2020/06/30

Calificaciones y validaciones de GMP en el ámbito farmacéutico

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) constituyen un sistema destinado a garantizar que los productos se produzcan y controlen de manera constante, de acuerdo con normas de calidad. Su objetivo es minimizar los riesgos inherentes a cualquier proceso de producción farmacéutica que no puedan eliminarse mediante el análisis del producto final. Las directrices de las buenas prácticas de fabricación ofrecen orientación en materia de fabricación, ensayos y aseguramiento de la calidad, con el fin de garantizar que un producto alimenticio o farmacéutico sea seguro para el consumo humano. Muchos países han establecido legislación que exige a los fabricantes de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos cumplir con los procedimientos de BPF y elaborar sus propias directrices de BPF, alineadas con su marco normativo.

2020/06/30

Hacia dónde se dirige la tecnología de tableteado

La industria de la fabricación de comprimidos atraviesa actualmente un período de cambios significativos. Un número cada vez mayor de patentes está expirando, lo que brinda a los fabricantes de herramientas y a los productores de comprimidos amplias oportunidades para innovar en diversas tecnologías. Asimismo, se observa un incremento en el número de fabricantes de productos genéricos y de especialistas que trabajan bajo contrato con las grandes compañías farmacéuticas establecidas. Otra fuerza dinámica en el entorno empresarial es el aumento de la competencia provocado por la apertura de mercados en países en desarrollo y por la reubicación de instalaciones y operaciones por parte de empresas que buscan aprovechar estas oportunidades. En consecuencia, existe una presión sobre los fabricantes de comprimidos para que ofrezcan a sus clientes —tanto a las compañías farmacéuticas consolidadas como a contratistas especializados y a aquellos que producen comprimidos genéricos— equipos que aumenten el volumen de producción y, al mismo tiempo, reduzcan los costos operativos. La necesidad de normas En 1966, el ingeniero Swarz (empleado de la entonces empresa Smith Kline French —actualmente conocida como Glaxo Smith Kline—) reconoció la necesidad de contar con normas internacionales para el utillaje de compresión de comprimidos en la industria farmacéutica. En ese momento, consideró indispensable desarrollar un sistema de compresión cuyo suministro pudiera provenir de proveedores distintos del fabricante original del equipo (OEM). En aquella época, el plazo de adquisición de nuevo utillaje podía superar los seis meses, lo que prolongaba considerablemente el tiempo necesario para introducir nuevos productos en el mercado. La estandarización del utillaje, concebida en la década de 1960 y perfeccionada en años posteriores, ha permitido a los fabricantes obtener equipos de utillaje para diversas prensas de comprimidos en un lapso mucho más breve. La Asociación Farmacéutica Estadounidense respaldó la adopción de normas para la fabricación de comprimidos mediante la publicación de su manual guía estándar (el manual IPT). Esta publicación, conocida hoy como Manual de Especificaciones para la Tableteado o Norma TSM, se encuentra actualmente en su séptima edición. Dicho manual sigue siendo uno de los principales recursos para ayudar a los fabricantes de prensas y de utillaje de comprimidos a especificar equipos de compresión. Tras la publicación de la tercera edición del TSM, una empresa británica —I Holland Ltd.— identificó la necesidad de contar con un equivalente europeo a la guía TSM dentro de la comunidad europea. Esto dio lugar a la introducción del Euroestándar I Holland, que hoy constituye la guía más completa disponible para la normalización de punzones y matrices de comprimidos. Se utiliza en todo el mundo en prensas de comprimidos construidas en Europa. La edición de 2010 fue adaptada para garantizar su compatibilidad con la norma ISO 18084:2005(E). Lamentablemente, las normas vigentes presentan ciertas deficiencias. Por ejemplo, no abordan la posición de la llave del punzón superior, requisito indispensable para comprimidos con formas especiales, como los ovalados. La ausencia de una especificación en este caso permite que los fabricantes diseñen prensas con dicha llave ubicada en diferentes posiciones, lo que impide la intercambiabilidad del utillaje entre prensas comunes. Así, dos fabricantes distintos podrían elaborar el mismo equipo de utillaje siguiendo la norma “B”, suponiendo que serían intercambiables. Este problema se manifiesta durante el ciclo de expulsión del proceso de fabricación de comprimidos: si el utillaje no es intercambiable, el punzón podría no alinearse correctamente con la matriz, haciendo que los comprimidos giren o se deslicen durante la expulsión. Esto puede provocar la acumulación de comprimidos sobre la mesa de la matriz, resultando en tabletas dañadas y una reducción del rendimiento. Además, la disposición aleatoria de la llave puede generar elevados costos operativos, ya que muchos fabricantes de comprimidos desconocen este problema. Pueden surgir gastos adicionales para solucionarlo, como la adquisición de conjuntos extra de utillaje idéntico. Este ejemplo evidencia claramente que aún queda trabajo por hacer en la elaboración de normas universales, y que la industria —incluyendo tanto los proveedores como los usuarios de utillaje— debería apoyar la actualización de la norma ISO 18084 y contribuir a completar la estandarización respecto al tipo y la ubicación de la llave. Impulsores de la innovación El constante aumento de los costos de producción y la necesidad de resolver problemas como el de la llave son ejemplos de los factores que impulsan la innovación en el sector. Estas cuestiones también estimulan la mejora y la organización interna de todo el proceso de fabricación. El capital inmovilizado en la base de activos de maquinaria representa solo uno de los elementos de costo para las empresas farmacéuticas; la eficiencia del equipo, la reducción de residuos, el tiempo de comercialización y el costo de inventario de los activos deben considerarse igualmente como áreas donde la innovación podría marcar una gran diferencia. Otro ejemplo específico de innovación en la maquinaria para la fabricación de comprimidos es el Sistema Continuo de Control de Peso, que permite verificar el peso de cada comprimido al menos una vez por cada revolución de la torreta. Como todas las estaciones se inspeccionan simultáneamente, este sistema posibilita la verificación continua de los comprimidos y asegura la recopilación y el almacenamiento de datos precisos sobre el peso, garantizando así la calidad del producto.

2020/06/30

Fallos comunes y mantenimiento de la secadora de banda durante su uso

Aunque el secador de banda es relativamente eficiente en el consumo energético, en la práctica pueden presentarse fallos; nuestro trabajo consiste en identificar las causas de dichos fallos para eliminarlas y así lograr que el secador de banda ofrezca la mejor eficiencia energética posible. Por ello, cuando los clientes adquieren un secador de banda, deben prestar atención a su configuración, seleccionar adecuadamente el filtro correspondiente al canal de dientes del secador y ajustar la apertura; por lo general, se recomienda elegir un diámetro de malla del filtro que permita que el material ingresado en el canal o la abertura sea de aproximadamente 0,2 veces el tamaño de la abertura. El secador de banda presenta fallas comunes durante su uso; a continuación, le explicamos cómo resolverlas y realizar el mantenimiento adecuado: 1. Antes de poner en marcha el equipo, verifique la presencia de agua en el sistema de descarga y asegúrese de que el nivel de aceite sea el adecuado. 2. Asegúrese de que el secador cuente con un buen sistema de puesta a tierra y que el termómetro instalado en el equipo esté sometido a verificación periódica. 3. Realice inspecciones y mantenimientos preventivos, como lubricar los rodamientos, ajustar las poleas, revisar el cableado eléctrico, las bisagras de las puertas, las uniones de tuberías, entre otros elementos, y proceder a su correcta reparación o fijación. 4. Las fallas relacionadas con incendios pueden deberse a defectos en el diseño del equipo, a problemas con los materiales utilizados o a la acumulación de residuos inflamables dentro del secador. Asimismo, factores humanos, como una temperatura de calentamiento demasiado baja o una fuerza de secado insuficiente, también pueden provocar incendios. En estos casos, lo más recomendable es reemplazar el equipo, verificar que esté correctamente instalado, detectar posibles fugas o aumentar la presión, entre otras medidas. Además, es fundamental utilizar el secador de manera adecuada, elevando la temperatura gradualmente para evitar riesgos de incendio. 5. Cuando aparece el problema de combustión espontánea durante el proceso de secado, suele deberse principalmente a un tamaño insuficiente del secador, a un uso inadecuado del equipo u otras causas similares. Asimismo, una presión inadecuada en la red de aire o cálculos erróneos en el flujo pueden originar este tipo de fallos. En tales situaciones, puede ser necesario sustituir o modificar el equipo de secado, o solicitar a los fabricantes que recalculen la presión, el caudal y otros parámetros pertinentes. Si la causa está relacionada con una operación incorrecta, el operador deberá seguir estrictamente las instrucciones de manejo adecuado. 6. Verifique que todos los tornillos estén bien apretados, que las bases estén firmemente fijadas, que los resortes de soporte mantengan una conexión flexible, y que los paneles de control informático, las turbinas de ventilación y los intercambiadores de calor funcionen correctamente y con buena flexibilidad. 7. Mantenga el equipo limpio: limpie diariamente las superficies exteriores y retire regularmente el polvo acumulado en el depósito de pelusa para garantizar una adecuada ventilación. Además, realice limpiezas periódicas en el interior del dispositivo, especialmente en la zona de apertura de la tapa.

2020/06/30

Ámbito de aplicación y selección del secador de banda

El uso de los secadores de banda es muy amplio; ya se encuentran en los sectores farmacéutico, alimentario, biológico, químico y otros. Sin embargo, en cada ámbito los criterios de selección no son idénticos, pues los requisitos y parámetros del material a secar varían considerablemente según el sector. Por ejemplo: en la industria farmacéutica (especialmente en medicamentos), la viscosidad de los extractos suele ser elevada y las exigencias en cuanto a la temperatura de secado son más rigurosas; el control del punto de fusión debe ser preciso (en particular para materiales polisacáridos); el rango de control debe adaptarse a distintos grados de vacío y a las variadas necesidades de temperatura en cada etapa; además, es conveniente contar con funciones de ajuste automático en línea, entre otras características. Asimismo, conviene procurar mejorar el sistema de detección para que cumpla con las normas GMP farmacéuticas. El primer paso al elegir un secador de banda al vacío consiste en realizar pruebas con muestras de los materiales a secar, lo cual resulta sumamente importante. Por ello, para los proveedores de equipos, disponer de instalaciones de ensayo de materiales y personal experimentado especializado en muestras constituye la vía más directa para evaluar las capacidades del fabricante ante el cliente. Un fabricante de secadores de banda al vacío cualificado suele, tras las pruebas con el material, proporcionar al cliente, en el menor tiempo posible, un informe completo que incluya: la cantidad real de material evaporado, la distribución dinámica de la presión durante el secado, la distribución de temperaturas, el tamaño de las partículas, el tiempo efectivo de secado, las especificaciones reales del producto, así como el consumo energético por unidad y la relación de eficiencia, permitiendo al cliente seleccionar modelos y especificaciones de equipos acordes con sus requerimientos productivos. El segundo paso en la elección del secador de banda al vacío implica un estudio exhaustivo de las capacidades de diseño y fabricación del fabricante. En general, los fabricantes elaboran, sobre la base del material a tratar, un informe preliminar de diseño técnico y una propuesta detallada, justificando claramente los aspectos técnicos conforme a los objetivos de producción y las condiciones operativas del cliente. La evaluación del diseño técnico constituye una parte fundamental para determinar la capacidad de fabricación del equipo; en particular, resulta crucial analizar la tecnología clave y el diseño de los componentes principales, tales como el sistema de vacío, el sistema de calefacción, el sistema de regulación, el sistema de limpieza y alimentación, así como otros elementos relacionados con el proceso. Otro aspecto relevante de la capacidad de fabricación es examinar la experiencia real del fabricante en su aplicación por parte de usuarios finales. Los clientes pueden consultar la lista de referencias del fabricante y solicitar visitas a plantas piloto; si el fabricante carece de solidez suficiente, es probable que rechace demandas razonables, e incluso pueda ofrecer varias opciones para que el cliente visite diferentes instalaciones. Las empresas con capacidad de fabricación limitada o con niveles tecnológicos inferiores suelen tener dificultades para cumplir con estos requisitos. El tercer paso para seleccionar un secador de banda al vacío consiste en evaluar la capacidad de procesamiento real y la escala de producción del fabricante. Debido a su gran volumen, la necesidad de equipos auxiliares y los altos requisitos de configuración, así como la complejidad inherente al sistema, este tipo de equipos requieren un mantenimiento prolongado para garantizar su estabilidad y facilidad de operación. Además, su precio suele ser superior; los usuarios suelen valorar positivamente su capacidad de secado y sus ventajas técnicas, aunque esto implique una inversión considerable, con la expectativa de recuperar rápidamente el costo y mejorar la rentabilidad empresarial. Por ello, al adquirir este tipo de equipos, es esencial elegir modelos de tamaños adecuados, diseñados y fabricados por proveedores con experiencia práctica y servicios confiables, asegurando así la fiabilidad del sistema. Cabe señalar que, por lo general, los precios de los secadores de banda al vacío ofrecidos por los fabricantes suelen ser ligeramente superiores; sin embargo, para los usuarios, la tranquilidad que brinda este nivel de seguridad justifica la inversión, evitando optar por alternativas más económicas que podrían comprometer la integridad del equipo y, en consecuencia, afectar el desempeño global del proceso.

2020/06/30

Secado por atomización en la industria farmacéutica

La secado por atomización es una de las tecnologías más destacadas actualmente aplicables a la industria farmacéutica. Se trata de un proceso continuo que, en una sola etapa, transforma una alimentación líquida en un polvo y resulta idóneo cuando se requieren características precisas, como el tamaño de partícula, la morfología y la estabilidad. Esta revisión describe la tecnología, sus aplicaciones actuales y futuras, así como la forma en que el nivel actual de conocimiento y las herramientas de modelado permiten llevar a cabo una etapa de desarrollo del proceso que es tanto ágil como libre de riesgos.

2020/06/30

¿Diferencia entre la granulación seca y la granulación húmeda — ¿granulador Victor?

Granulación húmeda: El proceso consiste en añadir una solución líquida a los polvos, lo que implica la aglomeración de una mezcla de partículas primarias secas mediante un fluido granulante. El fluido contiene un disolvente que debe ser volátil, para poder eliminarse por secado, y no tóxico. Entre los líquidos típicos se encuentran el agua, el etanol y el isopropanol, utilizados solos o en combinación. La solución líquida puede ser de base acuosa (más segura) o de base solvente. El agua incorporada a los polvos puede formar enlaces entre las partículas suficientemente fuertes como para mantenerlas unidas; sin embargo, una vez que el agua se evapora, los polvos pueden desagregarse. Por ello, el agua podría no ser adecuada para establecer y mantener una unión sólida. En tales casos, es necesario emplear una solución líquida que incluya un aglutinante. Una vez que el disolvente o el agua han sido eliminados y los polvos han formado una masa más compacta, la granulación se somete a molienda. El proceso puede ser muy sencillo o muy complejo, según las características de los polvos y el equipo disponible. En el método tradicional de granulación húmeda, la masa húmeda se fuerza a través de un tamiz para obtener gránulos húmedos que posteriormente se secan. Una etapa adicional de cribado permite separar los aglomerados de gránulos. Los disolventes orgánicos se emplean cuando se procesan fármacos sensibles al agua, como alternativa a la granulación seca, o cuando se requiere un tiempo de secado rápido. Dado que la compresión directa no resulta óptima para muchas sustancias activas, la granulación húmeda sigue siendo un método preferido. Incluso cuando la sustancia activa es sensible a la hidrólisis, los equipos modernos (como el lecho fluidizado, por ejemplo) resuelven todos los problemas asociados con la granulación húmeda. Granulación seca: Este proceso se utiliza para formar gránulos sin recurrir a una solución líquida, ya que el producto a granular puede ser sensible a la humedad y al calor, o bien no se comprime adecuadamente. La obtención de gránulos sin humedad implica la compactación y reducción del tamaño de la mezcla, con el fin de producir una formulación granular, de flujo libre y de tamaño uniforme. Así, las partículas primarias del polvo se aglomeran bajo alta presión mediante mezcladores‑granuladores de tipo oscilante o de alto cizallamiento. La granulación seca puede realizarse de dos maneras: bien se produce una tableta grande («slug») en una prensa de tableteado de alta resistencia, o bien se comprime el polvo entre dos rodillos para obtener una lámina de material (compactador de rodillos/chilsonator). Cuando se emplea una prensa de tableteado para la granulación seca, los polvos pueden carecer de suficiente fluidez natural para alimentar de manera uniforme la cavidad de la matriz, lo que genera distintos grados de densificación. El granulador de doble rodillo (granulador‑compactador) utiliza un sistema de alimentación por tornillo sinfín que suministra de forma constante y homogénea el polvo entre dos rodillos de presión. Los polvos se compactan en forma de cinta o pequeños gránulos entre estos rodillos y luego se muelen en un molino de bajo cizallamiento. Cuando el producto está correctamente compactado, puede pasar por un molino y recibir una mezcla final antes de proceder a la compresión en tabletas. Por último, la granulación húmeda implica la obtención de gránulos mediante la adición de aglutinantes líquidos a la mezcla de polvos. Tanto la compresión directa continua (CDC) como la mezcla continua en los procesos de granulación seca implican la carga individual y la alimentación precisa del principio activo (API) y de diversos excipientes en un mezclador continuo.

2020/06/30

IMPORTANCIA DE LA MEZCLA

La mezcla constituye el núcleo de la mayoría de los sistemas de producción en la industria de procesos químicos, la industria farmacéutica, la industria alimentaria y sectores afines. Es de vital importancia en el procesamiento de sólidos, líquidos y gases en las industrias del polímero, del vidrio, de la cerámica, de los materiales de construcción, de la pulpa y el papel, del petróleo y de la energía, así como en los sistemas de tratamiento de residuos industriales. Por definición, la mezcla es el proceso mediante el cual se combinan de manera exhaustiva distintos materiales para obtener un producto homogéneo. En la mayoría de los casos, la mezcla resultante consiste en una combinación de materiales disímiles. En algunos casos, incluso puede mezclarse un material químicamente homogéneo para producir una mezcla uniforme con un peso o volumen determinados, y con una distribución constante del tamaño de partícula, color, textura u otros atributos requeridos. La mezcla es un proceso crítico, pues la calidad del producto final y sus características dependen directamente de la calidad de la mezcla; una mezcla inadecuada da lugar a un producto no homogéneo, carente de consistencia en cuanto a atributos deseados como la composición química, el color, la textura, el sabor, la reactividad y el tamaño de partícula. La gran variedad y la complejidad cada vez mayor de los procesos de mezcla que se encuentran en aplicaciones industriales exigen una selección, un diseño y una ampliación de escala cuidadosos, a fin de garantizar una mezcla eficaz y eficiente. Una mayor eficiencia en la mezcla reduce los tiempos de ciclo de los lotes y los costos operativos. Los sistemas de producción competitivos actuales requieren equipos robustos, capaces de lograr tiempos de mezcla más breves, consumir menos energía y adaptarse al procesamiento de múltiples productos. Además, muchos mezcladores modernos no solo realizan operaciones de mezcla, sino que están diseñados para integrar diferentes etapas de procesamiento en un único equipo: por ejemplo, recubrimiento, granulación, transferencia de calor y secado. Un mezclador ya no es simplemente una herramienta de producción genérica, sino un instrumento empresarial fundamental y decisivo, puesto que la rentabilidad y la ventaja competitiva dependen de mejoras sutiles en la calidad del producto, logradas mediante el aumento del rendimiento y la eficiencia de la mezcla. Una buena mezcla resulta indispensable para minimizar los costos de inversión y de operación, maximizar los rendimientos y, en consecuencia, incrementar la rentabilidad.

2020/06/30

El triturador universal debe operarse correctamente para evitar obstrucciones.

Guía: La industria de las trituradoras sigue siendo un sector relativamente nuevo en China, que se encuentra en una etapa inicial de desarrollo. Sin embargo, a juzgar por la experiencia acumulada durante varias décadas, su ritmo de crecimiento ha sido bastante rápido, especialmente en el caso de las trituradoras universales. Su campo de aplicación se amplía de manera continua y resulta adecuada para los sectores farmacéutico, químico, metalúrgico, alimentario, de la construcción y otros. Se sabe que la trituradora universal emplea el método de trituración por impacto. Cuando el material entra en la cámara de trituración, es golpeado por seis martillos móviles que giran a gran velocidad. El material triturado se somete a choques adicionales entre el anillo dentado y el propio material. Gracias al flujo de aire, el producto molido pasa a través de los orificios del tamiz y se recoge en la bolsa de molienda, sin dejar residuos. Este modelo presenta ventajas como alta eficiencia, bajo nivel de ruido, rendimiento operativo fiable y calidad del producto, así como seguridad en la operación, baja contaminación y reducido consumo de energía, entre otras. En los últimos años, gracias a los avances tecnológicos, la trituradora multifuncional para medicina tradicional china ha adoptado una estructura sencilla, con un funcionamiento robusto y estable, y un excelente rendimiento de molienda. Todas las paredes internas de la carcasa han sido mecanizadas para obtener una superficie lisa, lo que ha eliminado el problema de las paredes interiores rugosas y la acumulación de polvo presente en modelos anteriores, permitiendo así que la producción de medicamentos, alimentos y productos químicos se ajuste mejor a las normas nacionales y cumpla con los requisitos de GMP.