2020/06/30

¿Qué son las CGMP? ¿Por qué son tan importantes las CGMP?

¿Qué son las CGMP? CGMP se refiere a las Normas de Fabricación Vigentes, reguladas por la FDA. Estas normas establecen sistemas que garantizan el diseño adecuado, la supervisión y el control de los procesos y las instalaciones de fabricación. El cumplimiento de las CGMP asegura la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de los productos farmacéuticos, al exigir que los fabricantes de medicamentos ejerzan un control riguroso sobre sus operaciones de producción. Esto incluye la implementación de sólidos sistemas de gestión de la calidad, la adquisición de materias primas de calidad adecuada, el establecimiento de procedimientos operativos robustos, la detección e investigación de desviaciones en la calidad del producto, así como el mantenimiento de laboratorios de análisis confiables. Este sistema formal de controles en una empresa farmacéutica, si se aplica de manera adecuada, contribuye a prevenir casos de contaminación, confusiones, desviaciones, fallas y errores, lo que garantiza que los productos farmacéuticos cumplan con sus estándares de calidad. Los requisitos de las CGMP fueron diseñados para ser flexibles, permitiendo que cada fabricante decida de forma individual la mejor manera de aplicar los controles necesarios mediante métodos de diseño, procesamiento y pruebas científicamente fundamentados. Esta flexibilidad permite a las empresas utilizar tecnologías modernas y enfoques innovadores para alcanzar una mayor calidad a través de la mejora continua. En consecuencia, la “C” en CGMP significa “vigente”, lo que implica que las empresas deben emplear tecnologías y sistemas actualizados para cumplir con estas normas. Sistemas y equipos que hace 10 o 20 años podían considerarse de última generación para prevenir contaminaciones, confusiones y errores, hoy en día pueden resultar insuficientes según los estándares actuales. Es importante señalar que las CGMP constituyen requisitos mínimos. Muchos fabricantes farmacéuticos ya han adoptado sistemas integrales de calidad y enfoques de gestión de riesgos que superan ampliamente estos estándares mínimos. ¿Por qué son tan importantes las CGMP? Un consumidor normalmente no puede determinar —ni mediante el olor, el tacto ni la vista— si un producto farmacéutico es seguro o si será eficaz. Aunque las CGMP exigen realizar pruebas, estas por sí solas no bastan para garantizar la calidad. En la mayoría de los casos, las pruebas se realizan sobre una pequeña muestra de un lote (por ejemplo, un fabricante de medicamentos puede analizar 100 comprimidos de un lote que contiene 2 millones de unidades), de modo que la mayor parte del lote pueda destinarse a los pacientes en lugar de ser descartada tras las pruebas. Por ello, es fundamental que los fármacos se fabriquen bajo condiciones y prácticas establecidas por las normas de CGMP, a fin de asegurar que la calidad esté integrada desde el diseño hasta el proceso de fabricación en cada etapa. Instalaciones en buen estado, equipos debidamente mantenidos y calibrados, personal cualificado y plenamente capacitado, así como procesos fiables y reproducibles, son algunos ejemplos de cómo los requisitos de las CGMP contribuyen a garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos.

2020/06/30

¿Sabías que la invención de la cápsula se debió, en realidad, a esto?

A lo largo de los años, el crecimiento de la industria farmacéutica también ha impulsado el desarrollo y la evolución de las cápsulas como método de administración de medicamentos. Al permitir que los pacientes tomen la medicina por vía oral, este enfoque ha resultado mucho menos invasivo que la aplicación de inyecciones y/o supositorios, convirtiendo así a las cápsulas en una opción sumamente popular entre el público en general. ¿Se pregunta cómo surgió este sistema en primer lugar? Este artículo desentrañará la historia oculta de las cápsulas, revelando a los pioneros de este importante invento en la medicina moderna, desde una primitiva máquina para llenar cápsulas vacías hasta los modernos dispositivos de llenado de cápsulas, como el sistema ProFiller.

2020/06/30

Método para la preparación de grafeno esponjoso mediante liofilización

El grafeno es un nanomaterial laminar con una estructura de red bidimensional en forma de panal, formado por la estrecha agrupación de átomos de carbono en modo hibridación sp2. Desde su descubrimiento en 2004, el grafeno ha captado la atención de los investigadores gracias a sus excelentes propiedades físicas y químicas. Rápidamente se ha convertido en un foco de investigación en campos como la fisicoquímica, la energía de los materiales, las ciencias de la vida y la tecnología de la información. La especial estructura monocapa atómica del grafeno le confiere una superficie específica muy grande, mientras que la hibridación sp2 le otorga numerosas propiedades extraordinarias y excelentes características fisicoquímicas. En cuanto a sus propiedades mecánicas, presenta alta resistencia y un elevado módulo de elasticidad; en términos térmicos, posee una alta conductividad térmica; y desde el punto de vista eléctrico, exhibe una gran conductividad eléctrica. Además, el grafeno presenta algunas propiedades particulares, tales como el efecto Hall cuántico y el ferromagnetismo a temperatura ambiente. Desde el descubrimiento del grafeno, los científicos han intentado obtenerlo mediante diversos métodos. En la actualidad, según el principio de preparación, estos pueden clasificarse en métodos físicos y métodos químicos. El método físico, es decir, el desprendimiento mecánico, puede subdividirse a su vez en el método de exfoliación micro‑mecánica y el método de exfoliación con disolventes. Los métodos químicos incluyen principalmente el método de reducción del óxido de grafito, el método de descomposición térmica del SiC y el método de deposición química de vapor (CVD).

2020/06/30

10 pasos sencillos para limpiar su prensa de tabletas

Nada puede ralentizar la producción como un equipo que presenta fallas o deja de funcionar por completo. Realizar un mantenimiento preventivo regular del equipo es esencial y contribuye a que las prensas de tabletas farmacéuticas operen de manera eficiente y sin contratiempos. Las prensas de tabletas que no se mantienen adecuadamente pueden ocasionar una gran variedad de problemas, dando lugar a productos defectuosos que presentan deformaciones, están contaminados o contienen dosis incorrectas. Uno de los pasos más importantes para el mantenimiento de su prensa de tabletas es mantenerla limpia. Asimismo, es fundamental contar con sistemas establecidos para validar y documentar la limpieza del equipo.

2020/06/30

La función y la importancia de la máquina llenadora de cápsulas

Con el rápido desarrollo de la industria farmacéutica, la demanda de máquinas llenadoras de cápsulas va en aumento, al igual que los requisitos de calidad en el llenado de medicamentos. En la actualidad, el equipamiento de todos los sectores se orienta hacia la plena automatización. Por ello, exploremos la próxima generación de máquinas llenadoras de cápsulas e indiquemos a las empresas farmacéuticas cómo lograr la automatización del llenado de cápsulas, a fin de satisfacer las exigencias de rapidez, estabilidad e higiene propias del sector.

2020/06/30

Se prevé que el mercado de formulaciones farmacéuticas de dosis sólida oral alcance los 926,3 mil millones de dólares estadounidenses para 2027.

30 de abril de 2019 (MARKITWIRED a través de COMTEX) — VALLEY COTTAGE, Nueva York — En lugar de aumentar la productividad de los procesos de fabricación para biológicos y hacer frente al desafío del “patent cliff”, las formas farmacéuticas sólidas orales ofrecen una importante oportunidad para prolongar el ciclo de vida del producto y aprovechar su potencial de crecimiento. Los fabricantes están aplicando diversas estrategias de gestión del ciclo de vida de las patentes, que incluyen la obtención de patentes sobre isómeros, metabolitos, profármacos y nuevas formulaciones farmacéuticas, como formulaciones de liberación prolongada, controlada o rápida.

2020/06/30

Fabricación de dosis sólidas: abundan las oportunidades para los CMO de dosis sólidas

Las formas farmacéuticas sólidas quizá no resulten tan atractivas como algunas de las novedosas modalidades de administración de fármacos de los últimos años, pero siguen siendo, con mucho, la forma de dosificación más prevalente en el mercado. El mercado de la fabricación por contrato de estos productos continúa creciendo, impulsado en parte por la entrada de nuevos actores de menor tamaño, por la ampliación de líneas de productos y por la necesidad de las grandes compañías farmacéuticas de replantear sus plataformas de producción. Conversamos con varios CMO especializados en formas farmacéuticas sólidas para conocer su perspectiva sobre la industria, la normativa, las tecnologías y sus planes para el futuro.

2020/06/30

La extracción de cáñamo se está convirtiendo en una enorme oportunidad de crecimiento para las empresas de cannabis

Puede que sea la parte más caliente del mercado más candente de 2019. Pero esa demanda también plantea interrogantes sobre si existe suficiente oferta para satisfacerla, especialmente en el caso de los extractores: aquellos que extraen el CBD de sus diversas fuentes. Algunos observadores incluso prevén que no habrá suficiente oferta para cubrir la demanda de cannabis en forma de aceite. Sin embargo, como señaló un artículo: “el negocio está en auge para las empresas de extracción de cannabis, pese a las escaseces de suministro”. Algunas de las mayores y más reconocidas compañías de cannabis han construido o están construyendo sus propias instalaciones de extracción para respaldar sus operaciones de crecimiento, pero los expertos aseguran que esa infraestructura no bastará para atender la futura demanda de productos a base de aceite de cannabis. Entre las empresas de salud activa que cotizan en los mercados esta semana se encuentran: Sugarmade, Inc. (OTCQB:SGMD), Hemp Inc. (OTCPK:HEMP), Puration, Inc. (OTCPK:PURA), Terra Tech Corp. (OTCQX:TRTC), Village Farms International, Inc. (NASDAQ:VFF) (TSX:VFF.TO).