¿Qué son las CGMP? ¿Por qué son tan importantes las CGMP?

¿Qué son las CGMP? CGMP se refiere a las Normas de Fabricación Vigentes, reguladas por la FDA. Estas normas establecen sistemas que garantizan el diseño adecuado, la supervisión y el control de los procesos y las instalaciones de fabricación. El cumplimiento de las CGMP asegura la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de los productos farmacéuticos, al exigir que los fabricantes de medicamentos ejerzan un control riguroso sobre sus operaciones de producción. Esto incluye la implementación de sólidos sistemas de gestión de la calidad, la adquisición de materias primas de calidad adecuada, el establecimiento de procedimientos operativos robustos, la detección e investigación de desviaciones en la calidad del producto, así como el mantenimiento de laboratorios de análisis confiables. Este sistema formal de controles en una empresa farmacéutica, si se aplica de manera adecuada, contribuye a prevenir casos de contaminación, confusiones, desviaciones, fallas y errores, lo que garantiza que los productos farmacéuticos cumplan con sus estándares de calidad. Los requisitos de las CGMP fueron diseñados para ser flexibles, permitiendo que cada fabricante decida de forma individual la mejor manera de aplicar los controles necesarios mediante métodos de diseño, procesamiento y pruebas científicamente fundamentados. Esta flexibilidad permite a las empresas utilizar tecnologías modernas y enfoques innovadores para alcanzar una mayor calidad a través de la mejora continua. En consecuencia, la “C” en CGMP significa “vigente”, lo que implica que las empresas deben emplear tecnologías y sistemas actualizados para cumplir con estas normas. Sistemas y equipos que hace 10 o 20 años podían considerarse de última generación para prevenir contaminaciones, confusiones y errores, hoy en día pueden resultar insuficientes según los estándares actuales. Es importante señalar que las CGMP constituyen requisitos mínimos. Muchos fabricantes farmacéuticos ya han adoptado sistemas integrales de calidad y enfoques de gestión de riesgos que superan ampliamente estos estándares mínimos. ¿Por qué son tan importantes las CGMP? Un consumidor normalmente no puede determinar —ni mediante el olor, el tacto ni la vista— si un producto farmacéutico es seguro o si será eficaz. Aunque las CGMP exigen realizar pruebas, estas por sí solas no bastan para garantizar la calidad. En la mayoría de los casos, las pruebas se realizan sobre una pequeña muestra de un lote (por ejemplo, un fabricante de medicamentos puede analizar 100 comprimidos de un lote que contiene 2 millones de unidades), de modo que la mayor parte del lote pueda destinarse a los pacientes en lugar de ser descartada tras las pruebas. Por ello, es fundamental que los fármacos se fabriquen bajo condiciones y prácticas establecidas por las normas de CGMP, a fin de asegurar que la calidad esté integrada desde el diseño hasta el proceso de fabricación en cada etapa. Instalaciones en buen estado, equipos debidamente mantenidos y calibrados, personal cualificado y plenamente capacitado, así como procesos fiables y reproducibles, son algunos ejemplos de cómo los requisitos de las CGMP contribuyen a garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos.

¿Qué son las CGMP?

Las CGMP se refieren a las normas de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, aplicadas por la FDA. Las CGMP establecen sistemas que garantizan el diseño adecuado, la supervisión y el control de los procesos y las instalaciones de fabricación. El cumplimiento de estas normas asegura la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de los medicamentos, al exigir que los fabricantes implementen controles eficaces sobre sus operaciones de producción. Esto incluye la creación de sólidos sistemas de gestión de la calidad, la adquisición de materias primas de calidad adecuada, el establecimiento de procedimientos operativos robustos, la detección e investigación de desviaciones en la calidad del producto, así como el mantenimiento de laboratorios de ensayo confiables. Este sistema formal de controles en una empresa farmacéutica, cuando se aplica de manera adecuada, contribuye a prevenir casos de contaminación, confusiones, desviaciones, fallas y errores, lo que garantiza que los productos farmacéuticos cumplan con sus estándares de calidad.

 

Los requisitos de las CGMP se establecieron con un carácter flexible, a fin de permitir que cada fabricante determine de manera individual la forma más adecuada de implementar los controles necesarios, recurriendo a diseños, métodos de procesamiento y procedimientos de ensayo científicamente sólidos. Esta flexibilidad normativa permite a las empresas emplear tecnologías modernas y enfoques innovadores para lograr una calidad superior mediante la mejora continua. En consecuencia, la letra “C” en CGMP significa “actual”, lo que exige que las empresas utilicen tecnologías y sistemas actualizados para cumplir con la normativa. Sistemas y equipos que hace 10 o 20 años podían considerarse de última generación para prevenir contaminaciones, confusiones y errores, hoy en día pueden resultar insuficientes según los estándares actuales.

 

Es importante señalar que las CGMP constituyen requisitos mínimos. Muchos fabricantes farmacéuticos ya están implementando sistemas de calidad integrales y modernos, así como enfoques de gestión del riesgo, que superan dichos estándares mínimos.

 

¿Por qué son tan importantes las CGMP?

Un consumidor normalmente no puede determinar —ni mediante el olfato, el tacto ni la vista— si un producto farmacéutico es seguro o si será eficaz. Aunque las BPCG exigen realizar pruebas, estas por sí solas no bastan para garantizar la calidad. En la mayoría de los casos, las pruebas se efectúan sobre una pequeña muestra de un lote (por ejemplo, un fabricante de medicamentos puede analizar 100 comprimidos de un lote que contiene 2 millones de comprimidos), de modo que la mayor parte del lote pueda destinarse a los pacientes en lugar de ser desechada durante las pruebas. Por ello, es fundamental que los medicamentos se fabriquen bajo las condiciones y prácticas establecidas por la normativa de BPCG, a fin de asegurar que la calidad esté integrada en el diseño y en el proceso de fabricación en cada etapa. Las instalaciones en buen estado, el equipo debidamente mantenido y calibrado, el personal cualificado y plenamente capacitado, así como procesos fiables y reproducibles, son algunos ejemplos de cómo los requisitos de las BPCG contribuyen a garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos.

¿Cómo determina la FDA si una empresa cumple con las normas de CGMP?

La FDA inspecciona instalaciones de fabricación farmacéutica en todo el mundo, incluidas aquellas que producen principios activos y el producto terminado. Las inspecciones siguen un enfoque estandarizado y son llevadas a cabo por personal altamente capacitado de la FDA. La FDA también se basa en los informes sobre productos farmacéuticos potencialmente defectuosos presentados por el público y la industria. Con frecuencia, utiliza estos informes para identificar sitios que requieren una inspección o una investigación. La mayoría de las empresas inspeccionadas resultan estar plenamente conformes con las normas de BPF.

 

Si un fabricante no cumple con las CGMP, ¿son seguros los medicamentos para su uso?

Si una empresa no cumple con las normas de CGMP, cualquier medicamento que fabrique se considera “adulterado” conforme a la ley. Este tipo de adulteración implica que el medicamento no fue elaborado en condiciones que cumplen con las normas de CGMP. No significa, sin embargo, que necesariamente exista algún problema con el medicamento.

 

Para los consumidores que actualmente toman medicamentos de una empresa que no cumplía con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP), la FDA suele aconsejarles que no interrumpan su tratamiento farmacológico, ya que ello podría tener graves consecuencias para su salud. Los consumidores deben consultar a sus profesionales de la salud antes de suspender o modificar sus medicamentos. Las medidas regulatorias contra las empresas con deficientes prácticas de CGMP