2020/06/30

Introducción a las preparaciones sólidas: tabletas

Introducción Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas que suelen contener principios activos y excipientes en forma de polvo, cristalina o granular, con o sin diluyentes, y se elaboran mediante procesos de moldeo o compresión. Presentan una forma sólida, biconvexa o plana, y varían en tamaño, forma y peso según el medicamento utilizado para su preparación. Asimismo, su dureza, características de desintegración y disolución, así como su espesor, dependen del uso previsto y del método de fabricación. Los comprimidos constituyen la forma farmacéutica sólida más utilizada debido a sus ventajas y a su creciente popularidad día tras día. Por lo general, los comprimidos contienen como excipientes cargas, diluyentes, aglutinantes, lubricantes, deslizantes, desintegrantes, agentes antiadherentes, colorantes y aromatizantes. Ventajas de los comprimidos Formas farmacéuticas unitarias con dosis precisas, estables y de gran exactitud, además de una mínima variabilidad. Son las más estables en cuanto a sus propiedades físicas, químicas y microbiológicas. La forma farmacéutica oral más económica, fácil de manipular, de usar y de transportar, con un aspecto atractivo y elegante. Baratos, fáciles de tragar y su producción no requiere etapas adicionales de procesamiento. Proporcionan protección al medicamento frente a condiciones atmosféricas como el aire, la humedad y la luz, entre otras. Aportan una estabilidad prolongada al medicamento.

2020/06/30

El futuro de la granulación anaerobia

El tratamiento anaerobio cuenta con más de cien años de historia. Su desarrollo inicial se orientó a la depuración de aguas residuales domésticas; posteriormente, se extendió a la digestión separada de lodos y, más adelante, al tratamiento de aguas residuales industriales diluidas. Se han desarrollado diversos procesos que permiten lograr una depuración eficiente de las aguas residuales en tiempos de retención reducidos. El sistema de granulación anaerobia es conocido por su capacidad única de transformar residuos altamente contaminantes en productos útiles. Ante las preocupaciones mundiales por la escasez energética y la generación de gases de efecto invernadero derivados de la combustión de combustibles fósiles, resulta evidente la necesidad de redoblar los esfuerzos en favor de fuentes de energía renovables. Actualmente, se requieren mayores esfuerzos para ampliar las aplicaciones del sistema de granulación anaerobia, con el fin de eliminar del medio ambiente materiales orgánicos indeseables mediante su conversión en metano, una fuente de energía renovable. El proceso de granulación anaerobia, que favorece la producción eficiente de metano a partir de aguas residuales, responde claramente a esta necesidad. La investigación encaminada a extender aún más sus aplicaciones reviste una importancia manifiesta. Entre los problemas que deben abordarse figuran la fiabilidad del proceso, las causas y efectos de la toxicidad, la generación y el control de olores, así como una mejor comprensión de la degradación de compuestos orgánicos refractarios. De entre los numerosos estudios recientes publicados sobre los procesos anaerobios, citados en la sección anterior, este sistema de tratamiento de aguas residuales se presenta como el más prometedor, capaz de cumplir los exigentes criterios previstos para las tecnologías futuras en el marco del desarrollo ambientalmente sostenible. El proceso de granulación anaerobia sería el que permite minimizar el impacto ambiental, al tiempo que aumenta la productividad industrial y mejora la calidad de vida. En la actualidad, el reactor UASB es el método de tratamiento más utilizado. Sin embargo, con los recientes avances en los sistemas de reactores EGSB y “Anaerobio Multifásico por Etapas” (SMPA), podría abrirse paso a nuevas generaciones muy prometedoras de sistemas de tratamiento anaerobio (Lettinga et al., 1997). Los principios subyacentes al EGSB ofrecen una mayor eficiencia incluso a tasas de carga elevadas, son adecuados para condiciones ambientales extremas (por ejemplo, temperaturas bajas y altas) y para tratar compuestos inhibidores. Además, al integrar el proceso anaerobio con otras técnicas biológicas (reducción de sulfatos, organismos microaerófilos) y con métodos físico‑químicos, es posible lograr una depuración completa de las aguas residuales a costos muy bajos, recuperando al mismo tiempo componentes valiosos para su reutilización.

2020/06/30

¿Qué es un liofilizador? ¿Cómo funciona?

El liofilizador y el secador por congelación son nombres sinónimos para el mismo equipo. Un liofilizador lleva a cabo un proceso de eliminación de agua que suele emplearse para preservar materiales perecederos, prolongar su vida útil o hacer que el material sea más fácil de transportar. Los liofilizadores funcionan congelando el material y, a continuación, reduciendo la presión y aplicando calor para permitir que el agua congelada del producto se sublime. Las tres etapas principales de un liofilizador Un liofilizador opera en tres fases, siendo la primera y más crítica la fase de congelación. Una liofilización adecuada puede reducir los tiempos de secado hasta en un 30 %. Fase de congelación Los liofilizadores utilizan diversos métodos para congelar el producto. La congelación puede realizarse en un congelador, en un baño refrigerado (congelador de cáscara) o sobre una bandeja dentro del propio liofilizador. El liofilizador enfría el material por debajo de su punto triple para garantizar que ocurra la sublimación en lugar de la fusión, lo que preserva la forma física del material. Un liofilizador logra con mayor facilidad liofilizar cristales de hielo grandes, que pueden formarse mediante una congelación lenta o mediante un recocido. Sin embargo, en el caso de materiales biológicos, cuando los cristales son demasiado grandes pueden romper las paredes celulares, lo que resulta en un rendimiento de liofilización inferior al deseado. Para evitar esto, la congelación se realiza de manera rápida. En el caso de materiales propensos a la precipitación, puede emplearse el recocido, un proceso que consiste en una congelación rápida seguida de un aumento gradual de la temperatura para permitir el crecimiento de los cristales. Fase de secado primario (sublimación) La segunda fase del liofilizador es el secado primario (sublimación), durante la cual se reduce la presión y se aplica calor al material para que el agua se sublime. El vacío del liofilizador acelera el proceso de sublimación. El condensador frío del liofilizador proporciona una superficie donde el vapor de agua se adhiere y se solidifica. Además, el condensador protege la bomba de vacío del vapor de agua. En esta fase se elimina aproximadamente el 95 % del agua contenida en el material. El secado primario puede ser un proceso lento; un exceso de calor podría alterar la estructura del material. Fase de secado secundario (adsorción) La última fase del liofilizador es el secado secundario (adsorción), durante la cual se eliminan las moléculas de agua unidas iónicamente. Al elevar la temperatura por encima de la alcanzada en la fase de secado primario, se rompen los enlaces entre el material y las moléculas de agua. Los materiales liofilizados conservan una estructura porosa. Una vez finalizado el proceso, el vacío puede liberarse introduciendo un gas inerte antes de sellar el material. La mayoría de los materiales pueden alcanzar una humedad residual del 1 % al 5 %.

2020/06/30

USOS Y APLICACIONES DEL SECADOR DE LECHO FLUIDO

Secadores de lecho fluidizado. Es muy probable que el consumidor promedio ni siquiera haya oído hablar de ellos. Sin embargo, en el ámbito del procesamiento a granel, los secadores de lecho fluidizado se han consolidado como equipos confiables y multifuncionales, capaces de llevar a cabo una variedad de tareas críticas. Usos y aplicaciones de los secadores de lecho fluidizado General Kinematics Valve Los secadores de lecho fluidizado, como su nombre indica, se utilizan para secar materiales tales como granulados, comprimidos, polvos, fertilizantes y plásticos. Son especialmente populares en industrias de producción como: l Química l Farmacéutica l Alimentaria l Láctea l Metalúrgica l De colorantes l Otras industrias de procesos Los secadores de lecho fluidizado funcionan según el principio de la fluidización, un proceso en el cual se introduce gas o aire caliente en los espacios entre las partículas sólidas. Las fuerzas ascendentes sobre las partículas aumentan a medida que se incrementa la velocidad del aire, hasta equilibrarse con las fuerzas gravitacionales que actúan hacia abajo. Se establece entonces un estado de fluidización, en el que las partículas quedan suspendidas en lo que parece ser un lecho líquido en ebullición. Cada partícula está en contacto directo y rodeada por el gas o aire caliente, lo que permite un proceso de secado eficiente y uniforme.

2020/06/30

Proceso de recubrimiento por película en la industria farmacéutica

El proceso de recubrimiento es una etapa fundamental en la fabricación de comprimidos farmacéuticos modernos. El propio recubrimiento puede cumplir diversas funciones: fortalecer el comprimido, controlar la liberación de los principios activos, mejorar su sabor, proporcionar color, facilitar su envasado y manipulación, y protegerlo de la humedad. El recubrimiento con azúcar fue uno de los primeros métodos desarrollados para recubrir comprimidos y aún se utiliza en algunos productos, especialmente en la industria de confitería. Entre otros métodos destacan el recubrimiento en lecho fluidizado y el recubrimiento en seco; sin embargo, el método más empleado hoy en día en la industria farmacéutica y nutracéutica es el recubrimiento por película. Este artículo describe las etapas esenciales del proceso y el equipo necesario para realizar el recubrimiento por película de los comprimidos. Equipo básico para el recubrimiento por película En el corazón de una instalación moderna de recubrimiento por película se encuentran la bandeja o tambor de recubrimiento y un sistema de pulverización. Asimismo, son indispensables una unidad de tratamiento de aire y un colector de polvo, junto con sus correspondientes sistemas de control. Dependiendo de la aplicación, también puede ser necesario un humidificador o un deshumidificador. La bandeja de recubrimiento moderna suele consistir en un tambor perforado que gira y está alojado dentro de una cabina. Esta cabina permite controlar las condiciones ambientales dentro del tambor, como la temperatura y la presión, así como el caudal de aire y la velocidad de rotación del tambor. El proceso de recubrimiento por película comienza cargando un lote de comprimidos en el tambor de recubrimiento. Los comprimidos se calientan mediante un flujo de aire y se deja tiempo suficiente para que el polvo se asiente y se alcance una temperatura estable en la salida del aire (normalmente entre 40 y 46 °C). Esto suele tomar alrededor de 15 minutos. A continuación, se activan las pistolas de pulverización situadas dentro del tambor, generando una fina niebla de solución de recubrimiento que se seca al contacto con la superficie de los comprimidos. A medida que el agua o el disolvente de la niebla se evaporan, quedan los sólidos, formando una delgada película. El secreto del recubrimiento por película es muy similar al de la pintura por pulverización: conviene aplicar la solución de manera ligera y uniforme, permitiendo que se acumulen capas sucesivas y finas hasta obtener una capa densa y resistente sobre la superficie del comprimido. El tiempo necesario para lograr esto puede variar desde unos pocos minutos hasta varias horas, y depende de las características específicas del material de recubrimiento, así como de parámetros del proceso como la velocidad del tambor, la temperatura, la presión y la tasa de pulverización. Sobre todo, todos estos parámetros deben controlarse cuidadosamente durante toda la duración del proceso de recubrimiento. Por ejemplo, cualquier alteración en la tasa de pulverización suele dar lugar a comprimidos defectuosos. Pulverización y distribución La primera exigencia durante el proceso de recubrimiento es que la suspensión de recubrimiento se distribuya de manera uniforme sobre el lecho de comprimidos. Para ello se utilizan pistolas de pulverización. Con frecuencia, estas son atomizadores que emplean aire comprimido para atomizar la solución o suspensión de recubrimiento. Existen tres tipos comunes de pistolas atomizadoras: de dos puertos, de tres puertos y de cuatro puertos. La sencilla pistola de dos puertos cuenta con un puerto para la solución líquida de recubrimiento y otro para el aire atomizador. El único ajuste disponible en esta pistola es la presión del aire en el puerto correspondiente. En el sistema de tres puertos, las presiones de atomización y de activación de la pulverización pueden controlarse de forma independiente, lo que permite regular el ancho de la pulverización. En la pistola de cuatro puertos, tres puertos están destinados al aire y uno a la solución líquida, lo que posibilita el control independiente de la presión de activación, la presión de atomización y el ancho de la pulverización. Tasa de pulverización – Proceso de recubrimiento por película

2020/06/30

Calificaciones y validaciones de GMP en el ámbito farmacéutico

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) constituyen un sistema destinado a garantizar que los productos se produzcan y controlen de manera constante, de acuerdo con normas de calidad. Su objetivo es minimizar los riesgos inherentes a cualquier proceso de producción farmacéutica que no puedan eliminarse mediante el análisis del producto final. Las directrices de las buenas prácticas de fabricación ofrecen orientación en materia de fabricación, ensayos y aseguramiento de la calidad, con el fin de garantizar que un producto alimenticio o farmacéutico sea seguro para el consumo humano. Muchos países han establecido legislación que exige a los fabricantes de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos cumplir con los procedimientos de BPF y elaborar sus propias directrices de BPF, alineadas con su marco normativo.

2020/06/30

Hacia dónde se dirige la tecnología de tableteado

La industria de la fabricación de comprimidos atraviesa actualmente un período de cambios significativos. Un número cada vez mayor de patentes está expirando, lo que brinda a los fabricantes de herramientas y a los productores de comprimidos amplias oportunidades para innovar en diversas tecnologías. Asimismo, se observa un incremento en el número de fabricantes de productos genéricos y de especialistas que trabajan bajo contrato con las grandes compañías farmacéuticas establecidas. Otra fuerza dinámica en el entorno empresarial es el aumento de la competencia provocado por la apertura de mercados en países en desarrollo y por la reubicación de instalaciones y operaciones por parte de empresas que buscan aprovechar estas oportunidades. En consecuencia, existe una presión sobre los fabricantes de comprimidos para que ofrezcan a sus clientes —tanto a las compañías farmacéuticas consolidadas como a contratistas especializados y a aquellos que producen comprimidos genéricos— equipos que aumenten el volumen de producción y, al mismo tiempo, reduzcan los costos operativos. La necesidad de normas En 1966, el ingeniero Swarz (empleado de la entonces empresa Smith Kline French —actualmente conocida como Glaxo Smith Kline—) reconoció la necesidad de contar con normas internacionales para el utillaje de compresión de comprimidos en la industria farmacéutica. En ese momento, consideró indispensable desarrollar un sistema de compresión cuyo suministro pudiera provenir de proveedores distintos del fabricante original del equipo (OEM). En aquella época, el plazo de adquisición de nuevo utillaje podía superar los seis meses, lo que prolongaba considerablemente el tiempo necesario para introducir nuevos productos en el mercado. La estandarización del utillaje, concebida en la década de 1960 y perfeccionada en años posteriores, ha permitido a los fabricantes obtener equipos de utillaje para diversas prensas de comprimidos en un lapso mucho más breve. La Asociación Farmacéutica Estadounidense respaldó la adopción de normas para la fabricación de comprimidos mediante la publicación de su manual guía estándar (el manual IPT). Esta publicación, conocida hoy como Manual de Especificaciones para la Tableteado o Norma TSM, se encuentra actualmente en su séptima edición. Dicho manual sigue siendo uno de los principales recursos para ayudar a los fabricantes de prensas y de utillaje de comprimidos a especificar equipos de compresión. Tras la publicación de la tercera edición del TSM, una empresa británica —I Holland Ltd.— identificó la necesidad de contar con un equivalente europeo a la guía TSM dentro de la comunidad europea. Esto dio lugar a la introducción del Euroestándar I Holland, que hoy constituye la guía más completa disponible para la normalización de punzones y matrices de comprimidos. Se utiliza en todo el mundo en prensas de comprimidos construidas en Europa. La edición de 2010 fue adaptada para garantizar su compatibilidad con la norma ISO 18084:2005(E). Lamentablemente, las normas vigentes presentan ciertas deficiencias. Por ejemplo, no abordan la posición de la llave del punzón superior, requisito indispensable para comprimidos con formas especiales, como los ovalados. La ausencia de una especificación en este caso permite que los fabricantes diseñen prensas con dicha llave ubicada en diferentes posiciones, lo que impide la intercambiabilidad del utillaje entre prensas comunes. Así, dos fabricantes distintos podrían elaborar el mismo equipo de utillaje siguiendo la norma “B”, suponiendo que serían intercambiables. Este problema se manifiesta durante el ciclo de expulsión del proceso de fabricación de comprimidos: si el utillaje no es intercambiable, el punzón podría no alinearse correctamente con la matriz, haciendo que los comprimidos giren o se deslicen durante la expulsión. Esto puede provocar la acumulación de comprimidos sobre la mesa de la matriz, resultando en tabletas dañadas y una reducción del rendimiento. Además, la disposición aleatoria de la llave puede generar elevados costos operativos, ya que muchos fabricantes de comprimidos desconocen este problema. Pueden surgir gastos adicionales para solucionarlo, como la adquisición de conjuntos extra de utillaje idéntico. Este ejemplo evidencia claramente que aún queda trabajo por hacer en la elaboración de normas universales, y que la industria —incluyendo tanto los proveedores como los usuarios de utillaje— debería apoyar la actualización de la norma ISO 18084 y contribuir a completar la estandarización respecto al tipo y la ubicación de la llave. Impulsores de la innovación El constante aumento de los costos de producción y la necesidad de resolver problemas como el de la llave son ejemplos de los factores que impulsan la innovación en el sector. Estas cuestiones también estimulan la mejora y la organización interna de todo el proceso de fabricación. El capital inmovilizado en la base de activos de maquinaria representa solo uno de los elementos de costo para las empresas farmacéuticas; la eficiencia del equipo, la reducción de residuos, el tiempo de comercialización y el costo de inventario de los activos deben considerarse igualmente como áreas donde la innovación podría marcar una gran diferencia. Otro ejemplo específico de innovación en la maquinaria para la fabricación de comprimidos es el Sistema Continuo de Control de Peso, que permite verificar el peso de cada comprimido al menos una vez por cada revolución de la torreta. Como todas las estaciones se inspeccionan simultáneamente, este sistema posibilita la verificación continua de los comprimidos y asegura la recopilación y el almacenamiento de datos precisos sobre el peso, garantizando así la calidad del producto.

2020/06/30

Fallos comunes y mantenimiento de la secadora de banda durante su uso

Aunque el secador de banda es relativamente eficiente en el consumo energético, en la práctica pueden presentarse fallos; nuestro trabajo consiste en identificar las causas de dichos fallos para eliminarlas y así lograr que el secador de banda ofrezca la mejor eficiencia energética posible. Por ello, cuando los clientes adquieren un secador de banda, deben prestar atención a su configuración, seleccionar adecuadamente el filtro correspondiente al canal de dientes del secador y ajustar la apertura; por lo general, se recomienda elegir un diámetro de malla del filtro que permita que el material ingresado en el canal o la abertura sea de aproximadamente 0,2 veces el tamaño de la abertura. El secador de banda presenta fallas comunes durante su uso; a continuación, le explicamos cómo resolverlas y realizar el mantenimiento adecuado: 1. Antes de poner en marcha el equipo, verifique la presencia de agua en el sistema de descarga y asegúrese de que el nivel de aceite sea el adecuado. 2. Asegúrese de que el secador cuente con un buen sistema de puesta a tierra y que el termómetro instalado en el equipo esté sometido a verificación periódica. 3. Realice inspecciones y mantenimientos preventivos, como lubricar los rodamientos, ajustar las poleas, revisar el cableado eléctrico, las bisagras de las puertas, las uniones de tuberías, entre otros elementos, y proceder a su correcta reparación o fijación. 4. Las fallas relacionadas con incendios pueden deberse a defectos en el diseño del equipo, a problemas con los materiales utilizados o a la acumulación de residuos inflamables dentro del secador. Asimismo, factores humanos, como una temperatura de calentamiento demasiado baja o una fuerza de secado insuficiente, también pueden provocar incendios. En estos casos, lo más recomendable es reemplazar el equipo, verificar que esté correctamente instalado, detectar posibles fugas o aumentar la presión, entre otras medidas. Además, es fundamental utilizar el secador de manera adecuada, elevando la temperatura gradualmente para evitar riesgos de incendio. 5. Cuando aparece el problema de combustión espontánea durante el proceso de secado, suele deberse principalmente a un tamaño insuficiente del secador, a un uso inadecuado del equipo u otras causas similares. Asimismo, una presión inadecuada en la red de aire o cálculos erróneos en el flujo pueden originar este tipo de fallos. En tales situaciones, puede ser necesario sustituir o modificar el equipo de secado, o solicitar a los fabricantes que recalculen la presión, el caudal y otros parámetros pertinentes. Si la causa está relacionada con una operación incorrecta, el operador deberá seguir estrictamente las instrucciones de manejo adecuado. 6. Verifique que todos los tornillos estén bien apretados, que las bases estén firmemente fijadas, que los resortes de soporte mantengan una conexión flexible, y que los paneles de control informático, las turbinas de ventilación y los intercambiadores de calor funcionen correctamente y con buena flexibilidad. 7. Mantenga el equipo limpio: limpie diariamente las superficies exteriores y retire regularmente el polvo acumulado en el depósito de pelusa para garantizar una adecuada ventilación. Además, realice limpiezas periódicas en el interior del dispositivo, especialmente en la zona de apertura de la tapa.