2020/06/30

Ámbito de aplicación y selección del secador de banda

El uso de los secadores de banda es muy amplio; ya se encuentran en los sectores farmacéutico, alimentario, biológico, químico y otros. Sin embargo, en cada ámbito los criterios de selección no son idénticos, pues los requisitos y parámetros del material a secar varían considerablemente según el sector. Por ejemplo: en la industria farmacéutica (especialmente en medicamentos), la viscosidad de los extractos suele ser elevada y las exigencias en cuanto a la temperatura de secado son más rigurosas; el control del punto de fusión debe ser preciso (en particular para materiales polisacáridos); el rango de control debe adaptarse a distintos grados de vacío y a las variadas necesidades de temperatura en cada etapa; además, es conveniente contar con funciones de ajuste automático en línea, entre otras características. Asimismo, conviene procurar mejorar el sistema de detección para que cumpla con las normas GMP farmacéuticas. El primer paso al elegir un secador de banda al vacío consiste en realizar pruebas con muestras de los materiales a secar, lo cual resulta sumamente importante. Por ello, para los proveedores de equipos, disponer de instalaciones de ensayo de materiales y personal experimentado especializado en muestras constituye la vía más directa para evaluar las capacidades del fabricante ante el cliente. Un fabricante de secadores de banda al vacío cualificado suele, tras las pruebas con el material, proporcionar al cliente, en el menor tiempo posible, un informe completo que incluya: la cantidad real de material evaporado, la distribución dinámica de la presión durante el secado, la distribución de temperaturas, el tamaño de las partículas, el tiempo efectivo de secado, las especificaciones reales del producto, así como el consumo energético por unidad y la relación de eficiencia, permitiendo al cliente seleccionar modelos y especificaciones de equipos acordes con sus requerimientos productivos. El segundo paso en la elección del secador de banda al vacío implica un estudio exhaustivo de las capacidades de diseño y fabricación del fabricante. En general, los fabricantes elaboran, sobre la base del material a tratar, un informe preliminar de diseño técnico y una propuesta detallada, justificando claramente los aspectos técnicos conforme a los objetivos de producción y las condiciones operativas del cliente. La evaluación del diseño técnico constituye una parte fundamental para determinar la capacidad de fabricación del equipo; en particular, resulta crucial analizar la tecnología clave y el diseño de los componentes principales, tales como el sistema de vacío, el sistema de calefacción, el sistema de regulación, el sistema de limpieza y alimentación, así como otros elementos relacionados con el proceso. Otro aspecto relevante de la capacidad de fabricación es examinar la experiencia real del fabricante en su aplicación por parte de usuarios finales. Los clientes pueden consultar la lista de referencias del fabricante y solicitar visitas a plantas piloto; si el fabricante carece de solidez suficiente, es probable que rechace demandas razonables, e incluso pueda ofrecer varias opciones para que el cliente visite diferentes instalaciones. Las empresas con capacidad de fabricación limitada o con niveles tecnológicos inferiores suelen tener dificultades para cumplir con estos requisitos. El tercer paso para seleccionar un secador de banda al vacío consiste en evaluar la capacidad de procesamiento real y la escala de producción del fabricante. Debido a su gran volumen, la necesidad de equipos auxiliares y los altos requisitos de configuración, así como la complejidad inherente al sistema, este tipo de equipos requieren un mantenimiento prolongado para garantizar su estabilidad y facilidad de operación. Además, su precio suele ser superior; los usuarios suelen valorar positivamente su capacidad de secado y sus ventajas técnicas, aunque esto implique una inversión considerable, con la expectativa de recuperar rápidamente el costo y mejorar la rentabilidad empresarial. Por ello, al adquirir este tipo de equipos, es esencial elegir modelos de tamaños adecuados, diseñados y fabricados por proveedores con experiencia práctica y servicios confiables, asegurando así la fiabilidad del sistema. Cabe señalar que, por lo general, los precios de los secadores de banda al vacío ofrecidos por los fabricantes suelen ser ligeramente superiores; sin embargo, para los usuarios, la tranquilidad que brinda este nivel de seguridad justifica la inversión, evitando optar por alternativas más económicas que podrían comprometer la integridad del equipo y, en consecuencia, afectar el desempeño global del proceso.

2020/06/30

Secado por atomización en la industria farmacéutica

La secado por atomización es una de las tecnologías más destacadas actualmente aplicables a la industria farmacéutica. Se trata de un proceso continuo que, en una sola etapa, transforma una alimentación líquida en un polvo y resulta idóneo cuando se requieren características precisas, como el tamaño de partícula, la morfología y la estabilidad. Esta revisión describe la tecnología, sus aplicaciones actuales y futuras, así como la forma en que el nivel actual de conocimiento y las herramientas de modelado permiten llevar a cabo una etapa de desarrollo del proceso que es tanto ágil como libre de riesgos.

2020/06/30

¿Diferencia entre la granulación seca y la granulación húmeda — ¿granulador Victor?

Granulación húmeda: El proceso consiste en añadir una solución líquida a los polvos, lo que implica la aglomeración de una mezcla de partículas primarias secas mediante un fluido granulante. El fluido contiene un disolvente que debe ser volátil, para poder eliminarse por secado, y no tóxico. Entre los líquidos típicos se encuentran el agua, el etanol y el isopropanol, utilizados solos o en combinación. La solución líquida puede ser de base acuosa (más segura) o de base solvente. El agua incorporada a los polvos puede formar enlaces entre las partículas suficientemente fuertes como para mantenerlas unidas; sin embargo, una vez que el agua se evapora, los polvos pueden desagregarse. Por ello, el agua podría no ser adecuada para establecer y mantener una unión sólida. En tales casos, es necesario emplear una solución líquida que incluya un aglutinante. Una vez que el disolvente o el agua han sido eliminados y los polvos han formado una masa más compacta, la granulación se somete a molienda. El proceso puede ser muy sencillo o muy complejo, según las características de los polvos y el equipo disponible. En el método tradicional de granulación húmeda, la masa húmeda se fuerza a través de un tamiz para obtener gránulos húmedos que posteriormente se secan. Una etapa adicional de cribado permite separar los aglomerados de gránulos. Los disolventes orgánicos se emplean cuando se procesan fármacos sensibles al agua, como alternativa a la granulación seca, o cuando se requiere un tiempo de secado rápido. Dado que la compresión directa no resulta óptima para muchas sustancias activas, la granulación húmeda sigue siendo un método preferido. Incluso cuando la sustancia activa es sensible a la hidrólisis, los equipos modernos (como el lecho fluidizado, por ejemplo) resuelven todos los problemas asociados con la granulación húmeda. Granulación seca: Este proceso se utiliza para formar gránulos sin recurrir a una solución líquida, ya que el producto a granular puede ser sensible a la humedad y al calor, o bien no se comprime adecuadamente. La obtención de gránulos sin humedad implica la compactación y reducción del tamaño de la mezcla, con el fin de producir una formulación granular, de flujo libre y de tamaño uniforme. Así, las partículas primarias del polvo se aglomeran bajo alta presión mediante mezcladores‑granuladores de tipo oscilante o de alto cizallamiento. La granulación seca puede realizarse de dos maneras: bien se produce una tableta grande («slug») en una prensa de tableteado de alta resistencia, o bien se comprime el polvo entre dos rodillos para obtener una lámina de material (compactador de rodillos/chilsonator). Cuando se emplea una prensa de tableteado para la granulación seca, los polvos pueden carecer de suficiente fluidez natural para alimentar de manera uniforme la cavidad de la matriz, lo que genera distintos grados de densificación. El granulador de doble rodillo (granulador‑compactador) utiliza un sistema de alimentación por tornillo sinfín que suministra de forma constante y homogénea el polvo entre dos rodillos de presión. Los polvos se compactan en forma de cinta o pequeños gránulos entre estos rodillos y luego se muelen en un molino de bajo cizallamiento. Cuando el producto está correctamente compactado, puede pasar por un molino y recibir una mezcla final antes de proceder a la compresión en tabletas. Por último, la granulación húmeda implica la obtención de gránulos mediante la adición de aglutinantes líquidos a la mezcla de polvos. Tanto la compresión directa continua (CDC) como la mezcla continua en los procesos de granulación seca implican la carga individual y la alimentación precisa del principio activo (API) y de diversos excipientes en un mezclador continuo.

2020/06/30

IMPORTANCIA DE LA MEZCLA

La mezcla constituye el núcleo de la mayoría de los sistemas de producción en la industria de procesos químicos, la industria farmacéutica, la industria alimentaria y sectores afines. Es de vital importancia en el procesamiento de sólidos, líquidos y gases en las industrias del polímero, del vidrio, de la cerámica, de los materiales de construcción, de la pulpa y el papel, del petróleo y de la energía, así como en los sistemas de tratamiento de residuos industriales. Por definición, la mezcla es el proceso mediante el cual se combinan de manera exhaustiva distintos materiales para obtener un producto homogéneo. En la mayoría de los casos, la mezcla resultante consiste en una combinación de materiales disímiles. En algunos casos, incluso puede mezclarse un material químicamente homogéneo para producir una mezcla uniforme con un peso o volumen determinados, y con una distribución constante del tamaño de partícula, color, textura u otros atributos requeridos. La mezcla es un proceso crítico, pues la calidad del producto final y sus características dependen directamente de la calidad de la mezcla; una mezcla inadecuada da lugar a un producto no homogéneo, carente de consistencia en cuanto a atributos deseados como la composición química, el color, la textura, el sabor, la reactividad y el tamaño de partícula. La gran variedad y la complejidad cada vez mayor de los procesos de mezcla que se encuentran en aplicaciones industriales exigen una selección, un diseño y una ampliación de escala cuidadosos, a fin de garantizar una mezcla eficaz y eficiente. Una mayor eficiencia en la mezcla reduce los tiempos de ciclo de los lotes y los costos operativos. Los sistemas de producción competitivos actuales requieren equipos robustos, capaces de lograr tiempos de mezcla más breves, consumir menos energía y adaptarse al procesamiento de múltiples productos. Además, muchos mezcladores modernos no solo realizan operaciones de mezcla, sino que están diseñados para integrar diferentes etapas de procesamiento en un único equipo: por ejemplo, recubrimiento, granulación, transferencia de calor y secado. Un mezclador ya no es simplemente una herramienta de producción genérica, sino un instrumento empresarial fundamental y decisivo, puesto que la rentabilidad y la ventaja competitiva dependen de mejoras sutiles en la calidad del producto, logradas mediante el aumento del rendimiento y la eficiencia de la mezcla. Una buena mezcla resulta indispensable para minimizar los costos de inversión y de operación, maximizar los rendimientos y, en consecuencia, incrementar la rentabilidad.

2020/06/30

El triturador universal debe operarse correctamente para evitar obstrucciones.

Guía: La industria de las trituradoras sigue siendo un sector relativamente nuevo en China, que se encuentra en una etapa inicial de desarrollo. Sin embargo, a juzgar por la experiencia acumulada durante varias décadas, su ritmo de crecimiento ha sido bastante rápido, especialmente en el caso de las trituradoras universales. Su campo de aplicación se amplía de manera continua y resulta adecuada para los sectores farmacéutico, químico, metalúrgico, alimentario, de la construcción y otros. Se sabe que la trituradora universal emplea el método de trituración por impacto. Cuando el material entra en la cámara de trituración, es golpeado por seis martillos móviles que giran a gran velocidad. El material triturado se somete a choques adicionales entre el anillo dentado y el propio material. Gracias al flujo de aire, el producto molido pasa a través de los orificios del tamiz y se recoge en la bolsa de molienda, sin dejar residuos. Este modelo presenta ventajas como alta eficiencia, bajo nivel de ruido, rendimiento operativo fiable y calidad del producto, así como seguridad en la operación, baja contaminación y reducido consumo de energía, entre otras. En los últimos años, gracias a los avances tecnológicos, la trituradora multifuncional para medicina tradicional china ha adoptado una estructura sencilla, con un funcionamiento robusto y estable, y un excelente rendimiento de molienda. Todas las paredes internas de la carcasa han sido mecanizadas para obtener una superficie lisa, lo que ha eliminado el problema de las paredes interiores rugosas y la acumulación de polvo presente en modelos anteriores, permitiendo así que la producción de medicamentos, alimentos y productos químicos se ajuste mejor a las normas nacionales y cumpla con los requisitos de GMP.

2020/06/30

¿Qué son las CGMP? ¿Por qué son tan importantes las CGMP?

¿Qué son las CGMP? CGMP se refiere a las Normas de Fabricación Vigentes, reguladas por la FDA. Estas normas establecen sistemas que garantizan el diseño adecuado, la supervisión y el control de los procesos y las instalaciones de fabricación. El cumplimiento de las CGMP asegura la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de los productos farmacéuticos, al exigir que los fabricantes de medicamentos ejerzan un control riguroso sobre sus operaciones de producción. Esto incluye la implementación de sólidos sistemas de gestión de la calidad, la adquisición de materias primas de calidad adecuada, el establecimiento de procedimientos operativos robustos, la detección e investigación de desviaciones en la calidad del producto, así como el mantenimiento de laboratorios de análisis confiables. Este sistema formal de controles en una empresa farmacéutica, si se aplica de manera adecuada, contribuye a prevenir casos de contaminación, confusiones, desviaciones, fallas y errores, lo que garantiza que los productos farmacéuticos cumplan con sus estándares de calidad. Los requisitos de las CGMP fueron diseñados para ser flexibles, permitiendo que cada fabricante decida de forma individual la mejor manera de aplicar los controles necesarios mediante métodos de diseño, procesamiento y pruebas científicamente fundamentados. Esta flexibilidad permite a las empresas utilizar tecnologías modernas y enfoques innovadores para alcanzar una mayor calidad a través de la mejora continua. En consecuencia, la “C” en CGMP significa “vigente”, lo que implica que las empresas deben emplear tecnologías y sistemas actualizados para cumplir con estas normas. Sistemas y equipos que hace 10 o 20 años podían considerarse de última generación para prevenir contaminaciones, confusiones y errores, hoy en día pueden resultar insuficientes según los estándares actuales. Es importante señalar que las CGMP constituyen requisitos mínimos. Muchos fabricantes farmacéuticos ya han adoptado sistemas integrales de calidad y enfoques de gestión de riesgos que superan ampliamente estos estándares mínimos. ¿Por qué son tan importantes las CGMP? Un consumidor normalmente no puede determinar —ni mediante el olor, el tacto ni la vista— si un producto farmacéutico es seguro o si será eficaz. Aunque las CGMP exigen realizar pruebas, estas por sí solas no bastan para garantizar la calidad. En la mayoría de los casos, las pruebas se realizan sobre una pequeña muestra de un lote (por ejemplo, un fabricante de medicamentos puede analizar 100 comprimidos de un lote que contiene 2 millones de unidades), de modo que la mayor parte del lote pueda destinarse a los pacientes en lugar de ser descartada tras las pruebas. Por ello, es fundamental que los fármacos se fabriquen bajo condiciones y prácticas establecidas por las normas de CGMP, a fin de asegurar que la calidad esté integrada desde el diseño hasta el proceso de fabricación en cada etapa. Instalaciones en buen estado, equipos debidamente mantenidos y calibrados, personal cualificado y plenamente capacitado, así como procesos fiables y reproducibles, son algunos ejemplos de cómo los requisitos de las CGMP contribuyen a garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos.

2020/06/30

¿Sabías que la invención de la cápsula se debió, en realidad, a esto?

A lo largo de los años, el crecimiento de la industria farmacéutica también ha impulsado el desarrollo y la evolución de las cápsulas como método de administración de medicamentos. Al permitir que los pacientes tomen la medicina por vía oral, este enfoque ha resultado mucho menos invasivo que la aplicación de inyecciones y/o supositorios, convirtiendo así a las cápsulas en una opción sumamente popular entre el público en general. ¿Se pregunta cómo surgió este sistema en primer lugar? Este artículo desentrañará la historia oculta de las cápsulas, revelando a los pioneros de este importante invento en la medicina moderna, desde una primitiva máquina para llenar cápsulas vacías hasta los modernos dispositivos de llenado de cápsulas, como el sistema ProFiller.

2020/06/30

Método para la preparación de grafeno esponjoso mediante liofilización

El grafeno es un nanomaterial laminar con una estructura de red bidimensional en forma de panal, formado por la estrecha agrupación de átomos de carbono en modo hibridación sp2. Desde su descubrimiento en 2004, el grafeno ha captado la atención de los investigadores gracias a sus excelentes propiedades físicas y químicas. Rápidamente se ha convertido en un foco de investigación en campos como la fisicoquímica, la energía de los materiales, las ciencias de la vida y la tecnología de la información. La especial estructura monocapa atómica del grafeno le confiere una superficie específica muy grande, mientras que la hibridación sp2 le otorga numerosas propiedades extraordinarias y excelentes características fisicoquímicas. En cuanto a sus propiedades mecánicas, presenta alta resistencia y un elevado módulo de elasticidad; en términos térmicos, posee una alta conductividad térmica; y desde el punto de vista eléctrico, exhibe una gran conductividad eléctrica. Además, el grafeno presenta algunas propiedades particulares, tales como el efecto Hall cuántico y el ferromagnetismo a temperatura ambiente. Desde el descubrimiento del grafeno, los científicos han intentado obtenerlo mediante diversos métodos. En la actualidad, según el principio de preparación, estos pueden clasificarse en métodos físicos y métodos químicos. El método físico, es decir, el desprendimiento mecánico, puede subdividirse a su vez en el método de exfoliación micro‑mecánica y el método de exfoliación con disolventes. Los métodos químicos incluyen principalmente el método de reducción del óxido de grafito, el método de descomposición térmica del SiC y el método de deposición química de vapor (CVD).