¿Qué factores influyen en los productos granulados del granulador de mezcla de alta velocidad?

Se entiende que los gránulos obtenidos mediante mezcla y granulación a alta velocidad presentan formas irregulares, una distribución uniforme del tamaño de partícula y una estructura superior a la de otros procesos tradicionales de granulación; sin embargo, sus productos granulados se ven afectados por numerosos factores.

¿Qué factores influyen en los productos granulados del granulador de mezcla de alta velocidad?

 

El granulador de mezcla a alta velocidad es un equipo de mezcla y granulación que puede utilizarse para combinar los ingredientes farmacéuticos. Desde el punto de vista tecnológico, este granulador integra el proceso en dos etapas de mezcla y granulación, lo que no solo ahorra tiempo, sino que también cumple con los requisitos de GMP, reduce la contaminación cruzada y mejora la eficiencia. Este método ha sido ampliamente aceptado por los usuarios.

 

Sin embargo, en comparación con los requisitos del desarrollo actual de formulaciones, la tecnología tradicional de mezcla y granulación a alta velocidad presenta deficiencias evidentes. Según se informa, los excipientes empleados en la granulación húmeda tradicional suelen limitarse a azúcar en polvo, almidón, dextrina, entre otros. Entre ellos, el azúcar en polvo presenta una marcada higroscopicidad; el almidón, por su parte, tiende a hidrolizarse gradualmente y a perder su capacidad de hinchamiento al entrar en contacto con ácidos o álcalis, así como bajo condiciones de humedad y calor; además, la dextrina puede interferir con la determinación del contenido de ciertos fármacos. Por consiguiente, la granulación húmeda tradicional muestra limitaciones notorias.

 

 

Además, el proceso tradicional suele basarse en juicios empíricos sobre la proporción del extracto y la consistencia del mismo para determinar la cantidad de excipientes, lo que afecta los estándares de control de calidad del preparado. En el caso de fármacos e excipientes higroscópicos, si se emplea la tecnología de granulación húmeda para obtener gránulos, estos tienden a compactarse, provocando adhesión, formación de materiales blandos en forma de tiras, redes pegajosas y otros fenómenos. Los gránulos obtenidos resultan demasiado duros, con baja solubilidad y escasa estabilidad.

 

A medida que la industria farmacéutica plantea exigencias cada vez más elevadas en materia de tecnología farmacéutica, la tecnología de granulación húmeda también debe adaptarse a los tiempos. Solo los métodos de granulación más eficientes en el uso de energía y más respetuosos con el medio ambiente y seguros pueden ser aplicados en el mercado. Los investigadores han constatado que la combinación de secado dinámico y estático —es decir, el método de secado en dos etapas empleado en el proceso de secado de la granulación húmeda— permite acortar el ciclo de secado de los gránulos húmedos y aumentar la eficiencia productiva.

 

Se entiende que los gránulos obtenidos mediante mezcla y granulación a alta velocidad presentan formas irregulares, una distribución uniforme del tamaño de partícula y una estructura superior a la de otros procesos tradicionales de granulación; sin embargo, sus productos granulados se ven afectados por numerosos factores.

 

 

En primer lugar, la velocidad de la pala agitadora y del cuchillo cortador. Según la industria, el tamaño y la distribución del tamaño de partícula están directamente relacionados con la velocidad de la pala agitadora y del cuchillo cortador. Cuando la velocidad del cuchillo cortador es baja, el tamaño de las partículas aumenta; cuando la velocidad es alta, el tamaño de las partículas disminuye. Asimismo, cuando la velocidad de la pala agitadora es baja, el tamaño de las partículas es pequeño, mientras que a mayor velocidad, el tamaño de las partículas se hace más grande. Estas dos funciones son inversas entre sí.

 

En segundo lugar, la influencia de los procedimientos y del tiempo de mezcla y granulación. Durante el funcionamiento de la máquina de mezcla y granulación de alta velocidad, la rotación de la paleta agitadora hace que los materiales en el recipiente se desplacen hacia el centro, elevando así los materiales del fondo a lo largo de las paredes del recipiente; esta acción se repite de manera continua. El material así movilizado es empujado contra la cuchilla de corte rápido y se fragmenta en partículas de diversos tamaños. A medida que las partículas ruedan durante un cierto período, se redondean y van adquiriendo gradualmente una forma esférica. Puede observarse que la velocidad y el tiempo de rotación de la paleta agitadora, así como la velocidad de la cuchilla de corte, influyen sobre la granulometría del producto final.

 

 

En tercer lugar, la influencia del material y de la concentración. En la producción de granulación húmeda mixta, se emplean comúnmente la granulación con alcohol o la granulación con aglutinante de dextrina, pero existen ciertas diferencias entre ambos tipos de granulación. El alcohol se utiliza habitualmente para la granulación; dado que no presenta viscosidad y ejerce un efecto desagregante, este método resulta idóneo para granular medicamentos tradicionales chinos de alta viscosidad. Si se recurre a la dextrina para la granulación, como esta es viscosa y posee un efecto de polimerización, las partículas obtenidas son grandes y gruesas, y el secado resulta lento. Este método es adecuado para los medicamentos occidentales que carecen de viscosidad.

 

 

Además, tanto si se emplea como material tras la dilución del extracto concentrado como si se utilizan dextrina u otros aglutinantes, al producir partículas de menor tamaño la concentración de la suspensión del material puede ser más baja, mientras que cuando se requieren partículas de mayor tamaño la concentración de la suspensión puede ser ligeramente más alta.