La estructura y los departamentos de una empresa farmacéutica

Aborda todas las etapas de la fabricación de productos farmacéuticos, desde la producción de los principios activos hasta la finalización de los productos terminados e incluso el envasado. Debido a esta diversidad, el trabajo en este ámbito puede adoptar múltiples formas y requerir el uso de maquinaria especializada. Todos estos procesos de producción se llevan a cabo cumpliendo estrictamente tanto los protocolos internos como los externos.

Producción (Manufactura)

 

Aborda todas las etapas de la fabricación de productos farmacéuticos, desde la producción de los principios activos hasta la finalización de los productos terminados e incluso el envasado. Debido a esta diversidad, el trabajo en este ámbito puede adoptar múltiples formas y requerir el uso de maquinaria especializada. Todos estos procesos de producción se llevan a cabo cumpliendo estrictamente tanto los protocolos internos como los externos.

Porcentaje típico del empleo total de la empresa:  50%

Desglose de las actividades departamentales en la fabricación biofarmacéutica:

• Actividades aguas arriba y aguas abajo –
  • Las actividades aguas arriba son etapas del procesamiento biofarmacéutico que preceden al proceso de cultivo celular o de fermentación utilizado para producir las proteínas objetivo.
  • Las actividades aguas abajo son las etapas de procesamiento que siguen al cultivo celular o a la fermentación. Estas etapas incluyen la separación y la purificación para obtener el producto farmacéutico requerido.
  • Representa en promedio el 30 % del empleo total de la empresa (en una nueva planta, este porcentaje comenzará siendo bajo y aumentará a medida que las actividades se vayan escalando hasta alcanzar la plena producción)
  • En general, ingenieros, científicos y técnicos con título de grado con honores y titulaciones de nivel de maestría.

 

• Manufactura, Ciencia y Tecnología (MSAT)
  • Apoya las operaciones mediante actividades como la mejora continua de los procesos, la implementación de nuevas tecnologías y la resolución de problemas.
  • Promedio del 10 % del empleo total de la empresa.
  • Por lo general, ingenieros, científicos y técnicos con titulaciones de grado ordinario y de grado con honores.

 

• Llenado, acabado y envasado –
  • Algunas de las etapas finales del proceso de fabricación, en las que el principio activo se prepara en su forma final, antes de ser envasado y sellado en los envases.
  • En promedio, el 10 % del empleo total de la empresa una vez alcanzada la plena producción.
  • Por lo general, se requieren titulaciones de nivel de Grado o de Grado con Honores, pero algunas titulaciones de nivel de Diploma, acompañadas de experiencia relevante, también pueden ser adecuadas.

Las habilidades necesarias incluyen:

• Buenas prácticas de fabricación
• Fabricación aséptica y estéril
• Procesamiento aguas arriba
• Cultivo celular
• Procesamiento aguas abajo
• Producción de sustancias farmacéuticas
• Preparación de medios y tampones
• Eliminación viral
• Manufactura Lean Six Sigma

 

Calidad (incluida la validación)

 

Área funcional que monitorea y documenta las actividades, los procesos y los productos de la fabricación para garantizar que cumplan con estrictas normas y expectativas preestablecidas. En última instancia, este equipo asegura la seguridad de los medicamentos destinados a la distribución; sus actividades resultan esenciales en un sector altamente regulado.

Porcentaje típico del empleo total de la empresa: 30%

El desglose de las actividades del departamento incluye:

• Aseguramiento de la calidad: supervisa y controla los procesos de prueba para garantizar que los resultados se encuentren dentro de los rangos preestablecidos.
• Control de calidad: realiza pruebas a los productos del proceso de fabricación para garantizar que cumplen con los criterios preestablecidos.
• Validación: crea un rastro de evidencia que demuestra que un proceso o sistema produce un resultado consistente y reproducible.

Las habilidades necesarias incluyen:

• Buenas prácticas de laboratorio
• Biología molecular
• Caracterización de proteínas
• Bioanalítica
• Bioquímica
• Química de las proteínas
• Análisis de glicanos
• Microbiología
• Tecnología de cromatografía líquida de ultra alto rendimiento (UPLC/HPLC)
• Bioensayos
• Espectrometría de masas
• Gestión de la documentación
• Liberación por lote
• Presentaciones regulatorias

 

Operaciones

 

Garantiza el funcionamiento continuo de la planta de fabricación y de sus equipos.

Porcentaje típico del empleo total de la empresa:  10%

El desglose de las actividades del departamento incluye:

• Servicios Técnicos –
  • En promedio, el 6 % del empleo total de la empresa; estas cifras aumentan a medida que la planta alcanza su capacidad de producción plena.
  • En general, los trabajadores deberán contar como mínimo con un título de nivel de Grado Ordinario, junto con experiencia relevante. Los empleados que posean una cualificación artesanal de nivel de Diploma también podrían ser aptos para recibir formación adicional.

 

• TI/Automatización –
  • Promedio del 4 % del empleo total de la empresa durante la producción plena
  • Para los puestos aquí, por lo general se requiere un título de grado.

Las habilidades necesarias incluyen:

• Gestión de instalaciones
• Mantenimiento de equipos
• Servicios públicos limpios
• Calibración
• Automatización

 

Investigación y Desarrollo

 

Donde el personal se dedica a realizar mejoras y modificaciones en los procesos de producción existentes, así como a identificar posibles nuevas tecnologías y aplicaciones productivas.

Porcentaje típico del empleo total de la empresa:  5%

Requisitos del departamento:

• Puede estar ubicado dentro de la instalación o en una sede centralizada de la empresa.
• Por lo general, requiere como mínimo un título de grado con mención de honor, junto con experiencia.
• Representa en promedio el 30 % del empleo total de la empresa (en una nueva planta, este porcentaje comenzará siendo bajo y aumentará a medida que las actividades se vayan escalando hasta alcanzar la plena producción)

Las habilidades necesarias incluyen:

• Varía según los productos y las áreas a las que se dirige la mejora del producto.

 

Otro

 

Incluye áreas como la cadena de suministro, la logística, el marketing, los recursos humanos, el almacén, las finanzas, entre otras.

Porcentaje típico del empleo total de la empresa:  10%

El desglose de las actividades del departamento incluye:

• Puede estar ubicado dentro de la instalación o en una sede centralizada de la empresa.
• Por lo general, se requiere un título de grado ordinario o con honores, acompañado de conocimientos específicos del sector. Los puestos en almacén pueden ser adecuados para quienes cuenten con un título de diploma y hayan realizado la formación continua correspondiente.

Las habilidades necesarias incluyen:

• Buenas prácticas de distribución
• Gestión de proyectos
• Planificación de la producción
• Adquisiciones
• Gestión de inventarios
• Distribución
• Almacenamiento

Una cosa a tener en cuenta es que esto es solo una guía. El tamaño de estos departamentos depende en última instancia del tamaño de la empresa farmacéutica (las empresas más pequeñas quizá externalicen por completo algunos de estos roles), pero todos son, en última instancia, componentes esenciales del proceso de fabricación farmacéutica.