Recubrir los comprimidos con una fina película de polímero puede ser una forma eficaz de conferir a sus productos un aspecto profesional. Los comprimidos de alta calidad pueden producirse de manera rápida y sencilla utilizando un… máquina de recubrimiento de tabletas y el correcto excipientes . Lamentablemente, pueden surgir varios defectos en los recubrimientos. La siguiente lista ofrece soluciones útiles para los problemas más comunes que se pueden presentar.

Abrasador

Definición : La formación de ampollas en una película superficial se produce cuando se ven comprometidas su elasticidad o sus propiedades adhesivas. Como consecuencia, la película se desprende del sustrato del comprimido.

Causa : La formación de ampollas suele deberse a altas temperaturas que pueden producirse durante el proceso de secado, en la etapa de pulverización o al final del proceso de recubrimiento.

Remedio : Utilice condiciones de secado suaves y asegure temperaturas moderadas en las demás etapas del proceso de recubrimiento.

Picado

Definición : La astilladura se produce cuando la película presenta abolladuras y astillas, lo cual es especialmente visible en los bordes del comprimido.

Causas : La deformación en la leva de la pastilla se produce cuando disminuye la velocidad de rotación del equipo durante el proceso de recubrimiento. Otra causa podría ser una solución de polímero o de recubrimiento de baja calidad; por ejemplo, si se emplea una cantidad incorrecta de plastificante en la solución de recubrimiento.

Remedio : Aumente la dureza de la película ajustando la proporción de plastificante en la solución de recubrimiento o seleccionando un polímero de mayor peso molecular.

Craterización

Definición : La formación de cráteres ocurre cuando un defecto en el recubrimiento de la película provoca la aparición de cráteres en el comprimido, lo que a su vez conduce a la exposición de la superficie del comprimido.

Causas : La formación de cráteres puede ocurrir en determinados casos en los que el tiempo de secado es insuficiente para sellar la película o cuando se aplica un volumen elevado de solución de recubrimiento. En estos casos, el exceso de solución polimérica puede penetrar hasta la superficie del comprimido, especialmente en la zona de la corona, provocando la ruptura del recubrimiento y la degradación del núcleo del comprimido.

Remedio : Verifique la eficiencia del proceso de secado y optimice las condiciones de secado.

Recogiendo

Definición : La separación ocurre cuando una parte del recubrimiento se adhiere a la bandeja, lo que provoca que algunos fragmentos del comprimido se desprendan del núcleo.

Causas : La pegajosidad se produce cuando las tabletas se sobrehumedecen con la solución de polímero, lo que hace que la película adquiera una consistencia pegajosa y provoca que las tabletas se adhieran entre sí.

Remedio : El exceso de humedad puede evitarse aumentando la eficiencia del proceso de secado, por ejemplo, elevando la temperatura de entrada del aire. Alternativamente, se puede reducir la velocidad de aplicación de la solución de recubrimiento o aumentar la viscosidad de la solución.

Pitting

Definición : La picadura es la deformación del núcleo del comprimido sin signos visibles de ruptura del Recubrimiento de película  .

Causas : La picadura puede ocurrir cuando el núcleo del comprimido alcanza una temperatura superior al punto de fusión de los materiales utilizados en su elaboración. .

Remedio : Prescindir de los procedimientos de precalentamiento al inicio del recubrimiento y ajustar la temperatura de secado (aire de entrada) de modo que la temperatura del núcleo del comprimido no supere el punto de fusión del lote de aditivos utilizado.

Floreciendo

Definición : La floración es el desvanecimiento o la opacidad del color de un comprimido tras un período prolongado de almacenamiento a alta temperatura.

Causas : El color de la tableta puede volverse opaco como consecuencia de cambios en la composición de la película superficial. Esto suele deberse a un exceso de plastificante o al uso de un plastificante de bajo peso molecular.

Remedio : Disminuir la concentración y aumentar el peso molecular del plastificante en el polímero.

Sonrojarse

Descripción : El enrojecimiento es una opacidad o la aparición de puntos blancos en la película.

Causas : La turbidez o las manchas blancas son partículas de polímero que se han precipitado en la película. Por lo general, se forman como consecuencia de una temperatura de recubrimiento excesivamente alta. Alternativamente, también pueden originarse por la gelificación del polímero cuando se utiliza en determinadas combinaciones con otros materiales.

Remedio : Disminuya la temperatura de secado para evitar la precipitación del polímero. Evite el uso de sorbitol con polímeros como la hidroxipropilcelulosa, la hidroximetilcelulosa, la metilcelulosa y los éteres de celulosa.

Variación de color

Descripción : Variación en el color de los comprimidos dentro de un lote.

Causas : Las variaciones de color pueden deberse a diversos defectos en el proceso de preparación, por ejemplo, una mezcla deficiente, patrones de pulverización desiguales del equipo, un recubrimiento insuficiente, así como la migración de colorantes solubles, plastificantes y otros aditivos durante el secado.

Remedio : Busque una mezcla geométrica uniforme, reformule con diferentes plastificantes y aditivos y/o emplee condiciones de secado suaves.

Relleno

Descripción : Esto se refiere al relleno de las intagliaciones, es decir, a las palabras o símbolos característicos formados sobre la tablilla.

Causas : El relleno se produce cuando una solución de polímero rociada sobre la tableta no logra dispersarse. Al aplicarse con aire, pueden formarse burbujas en la solución, lo que da lugar a una espuma. A diferencia de un líquido, las espumas pueden acumularse en las incisiones en lugar de distribuirse por toda la tableta. Como consecuencia, las gotas de líquido se concentran en las incisiones, lo que aumenta la concentración de polímero en dichas áreas. Si estas gotas se acumulan, pueden recubrir toda la pastilla, originando una película de polímero irregular.

Remedio : Añada alcohol a la solución de polímero para mejorar la dispersión, o utilice una boquilla pulverizadora capaz de lograr una atomización más fina.

Corteza de naranja (Rugosidad)

Descripción : La tableta presenta un aspecto similar al de una “cáscara de naranja” debido a su superficie rugosa, que además puede presentar una textura mate en lugar de brillante.

Causas La piel de naranja puede deberse a una composición deficiente del comprimido, que lo hace blando. También puede originarse por una presión de pulverización demasiado alta combinada con una velocidad de pulverización elevada, lo que provoca un recubrimiento desigual del comprimido.

Remedio : Utilice condiciones de secado suaves o emplee disolventes adicionales para reducir la viscosidad de la solución polimérica, de modo que se pueda disminuir la velocidad de pulverización.

Agrietamiento (Fisuración)

Descripción : La fisuración ocurre cuando la película que recubre el comprimido se agrieta en la zona de la cúpula o se resquebraja alrededor de los bordes.

Causas : Las fisuras se producen cuando el esfuerzo interno de la película supera la resistencia a la tracción de la misma. Esto es frecuente en polímeros de mayor peso molecular o en mezclas poliméricas.

Remedio : Utilice polímeros de bajo peso molecular o mezclas poliméricas. Además, ajuste el tipo y la concentración del plastificante.