Taller de preparación sólida

1. Las formas farmacéuticas sólidas de uso común incluyen polvos, gránulos, comprimidos, cápsulas, píldoras, películas, etc.

En segundo lugar, el proceso de síntesis de comprimidos es: materias primas y auxiliares — limpieza externa — almacenamiento temporal — trituración y tamizado — pesaje — mezcla y granulación — secado — transferencia de gránulos — tableteado — recubrimiento — secado e inspección — envasado — subcontratación — producto terminado; el proceso de síntesis de cápsulas es: materias primas y auxiliares — limpieza externa — almacenamiento temporal — trituración y tamizado — pesaje — mezcla y granulación — secado — transferencia de gránulos — llenado de cápsulas — pulido de cápsulas — envasado interno — subcontratación — almacenamiento del producto terminado; el proceso de síntesis de gránulos es: materias primas y auxiliares — limpieza externa — almacenamiento temporal — trituración y tamizado — pesaje — mezcla y granulación — secado — transferencia de gránulos — envasado de gránulos — subcontratación — almacenamiento del producto terminado. Dado que los comprimidos, las cápsulas y los gránulos se procesan en la misma etapa previa a la producción, las líneas de fabricación de comprimidos, cápsulas y gránulos se ubican en la misma zona limpia, lo que permite mejorar la tasa de utilización del equipo y reducir la superficie de la zona limpia, ahorrando así costos de construcción. Las tres líneas de producción de comprimidos, cápsulas y gránulos se disponen en la misma zona limpia; al organizarse en planta, se distribuyen por sectores según la fase de producción. A partir de los gránulos secos, se dividen en tres procesos, cada uno destinado respectivamente a la elaboración de comprimidos, cápsulas y gránulos.

Propósito del diseño En primer lugar, responde a los requisitos de la producción industrial farmacéutica y establece una disposición espacial acorde con el proceso productivo de los medicamentos. En segundo lugar, las “Buenas Prácticas de Fabricación” (GMP) constituyen la norma básica para la producción y la gestión de la calidad de los fármacos. La idea central es que la calidad de cualquier medicamento se fabrica, no se verifica mediante ensayos posteriores. Por ello, el objetivo del diseño de la planta es proporcionar una distribución adecuada y un emplazamiento de producción racional, conforme al enfoque de las GMP. De acuerdo con el diseño del taller de preparaciones sólidas, este se fundamenta en las “Buenas Prácticas de Fabricación” (revisión de 1998), en la “Norma de Diseño para Salas Blancas en la Industria Farmacéutica” (GB50073-2001) y en las disposiciones vigentes del Estado relativas a la construcción, la protección contra incendios y las normas de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos, así como en las regulaciones sobre protección ambiental, eficiencia energética y otros aspectos pertinentes. 2.2.4 Principios de diseño 1. La disposición del taller deberá ajustarse lo más posible a los flujos humanos y logísticos, evitando retrocesos, de conformidad con las normas y especificaciones aplicables en materia de seguridad y prevención de incendios según las GMP. Asimismo, se deberá prestar atención a la racionalidad de la distribución, a la comodidad en el transporte y a la minimización de las distancias recorridas. 2. Se seleccionarán tecnologías y equipos de producción avanzados, tanto nacionales como internacionales, con el fin de mejorar la calidad del producto y la eficiencia de la producción. 3. Los sistemas de climatización de purificación y de climatización de confort permiten controlar eficazmente la temperatura y la humedad; además, el proceso avanzado de producción de agua garantiza una calidad que cumple con los requisitos establecidos. 4. Se observarán estrictamente las normativas de seguridad vigentes y se adoptarán diversas medidas efectivas de prevención y tratamiento de accidentes.