Granulador de mezcla rápida – Guía de operación y limpieza

Principio de funcionamiento

Un granulador de mezcla rápida es un mezclador/procesador multifuncional, adecuado tanto para la dispersión a alta velocidad de polvos secos (incluidos los polvos efervescentes) como para su granulación con solventes acuosos u orgánicos. El equipo está diseñado para lograr una mezcla rápida y la formación de gránulos homogéneos, requisitos indispensables para la producción de comprimidos farmacéuticos de alta calidad destinados a formas farmacéuticas sólidas. Una buena mezcla y un control preciso del tamaño de los gránulos permiten velocidades de tableteado elevadas y productos de alta calidad con una baja tasa de rechazo.

Un granulador mezclador rápido suele constar de un recipiente de mezcla equipado con un agitador o impulsor de entrada inferior para homogeneizar los materiales y de una trituradora montada en el lateral para granular la mezcla. El principio de funcionamiento se basa en agitar el contenido del recipiente a velocidad moderada y, a continuación, hacer girar la cuchilla de la trituradora a altas velocidades para lograr la granulación. En términos generales, el proceso de operación se desarrolla, por tanto, en tres etapas.

· Los materiales secos se mezclan a alta velocidad durante, por lo general, 3 a 5 minutos.

· La mezcladora se ajusta a una velocidad baja y se añade el aglutinante líquido a los materiales secos. La mezcla de los materiales húmedos suele requerir entre 5 y 10 minutos adicionales. El impulsor fragmenta la masa de material en trozos más pequeños o en gránulos.

· La granulación húmeda se logra haciendo funcionar la mezcladora a alta velocidad y, por lo general, requiere entre 5 y 10 minutos adicionales para obtener gránulos con un diámetro promedio de 0,5 a 1,5 mm. El tiempo real de granulación depende de las características de los materiales de partida (por ejemplo, su densidad y tamaño de partícula), del aglutinante y de la velocidad del cortador. En esta etapa, el diseño y la velocidad del cortador son los factores que determinan la uniformidad y el tamaño de los gránulos obtenidos. El cortador opera a altas velocidades, normalmente superiores a 200 rpm, y habitualmente entre 1200 y 2000 rpm.

Procedimiento operativo

A. Preinicio

1. Asegúrese de que el área de procesamiento esté limpia.

2. Verifique que se hayan seleccionado los materiales adecuados para el proceso de granulación.

3. Retire la etiqueta de “limpiado” del granulador después de verificar la información proporcionada (especialmente los materiales utilizados anteriormente).

4. Coloque la etiqueta del equipo en la máquina.

B. Puesta en marcha y operación

· Utilice guantes de látex protectores al cargar y descargar materiales.

· Abra la tapa del granulador y cargue el material en el recipiente según la secuencia indicada en el Registro de Fabricación por Lotes (BMR) o en la especificación.

· Cierre la tapa y asegure las dos abrazaderas de bloqueo.

· Ajuste la velocidad de mezcla en seco según lo especificado en el BMR. Encienda la alimentación eléctrica y comience el proceso de mezcla en seco. Proceda durante el tiempo de mezcla indicado.

· Reduzca la velocidad del impulsor de la mezcladora, según lo especificado en el BMR, hasta alcanzar la velocidad requerida para la adición del aglutinante.

· Añada la solución aglutinante suministrándola a través del puerto de entrada de la solución.

· Verifique que la velocidad del impulsor sea la especificada en el BMR y, para el proceso de mezcla en húmedo, mantenga el equipo en funcionamiento durante el tiempo requerido.

· Aumente la velocidad y ajuste la velocidad de la trituradora a la requerida para la granulación. Verifique periódicamente que la granulación esté completa.

· Abra la compuerta de descarga y permita que la masa húmeda fluya hacia un recipiente FBD limpio, ubicado debajo del puerto de descarga.

C. Apagar

· Detenga la hélice y el impulsor, y abra la tapa superior del equipo. Retire cualquier mezcla residual raspando las paredes del recipiente.

· Verifique que todos los materiales hayan sido retirados.

· Apague la fuente de alimentación principal.

Procedimientos de limpieza

1. Limpieza durante el cambio de lote, pero con el mismo producto

· Verifique que el equipo y el área circundante estén limpios.

· Retire la etiqueta de “limpiado” de la máquina.

· Coloque la etiqueta de “en uso” en la máquina.

2. Limpieza durante el cambio de producto

· Verifique que el equipo y el área circundante estén limpios y libres de residuos o materiales procedentes de productos anteriores.

· Verificar y revisar el “informe de análisis del agua de enjuague” y adjuntarlo al BMR.

· Retire la etiqueta de “limpiado” de la máquina.

· Verifique la humedad relativa y la temperatura ambiente, asegurándose de registrar estos datos en el registro del BMR.

· Si la temperatura no se encuentra dentro del límite especificado, informe al personal de mantenimiento y no continúe hasta que la temperatura y la humedad relativa se hayan ajustado a los valores normativos requeridos.

3. Limpieza al finalizar la producción (por ejemplo, limpieza al término del día) o durante el cambio de lote del mismo producto (de potencia creciente)

· Utilice una aspiradora o un paño sin pelusas para eliminar el polvo suelto.

· Desmonte las piezas de la máquina y retírelas en el orden correspondiente:

1. Cúpula del agitador

2. Hoja de la picadora

3. Perno de acero inoxidable

· Utilice un paño sin pelusas o una aspiradora para limpiar las piezas desmontadas.

· Limpie la máquina y desmonte las piezas con un paño libre de pelusas.

· Limpiar el área de procesamiento según el procedimiento operativo estándar.

· Ensamble las piezas una vez limpias.

· Coloque la etiqueta “limpiado” en el equipo.

· Documentar los detalles de la limpieza en el registro del BMR.

4. Limpieza durante el cambio de producto (mismo producto de potencia decreciente) – Mantenimiento preventivo de las partes en contacto

· Limpie la mezcladora y la superficie de montaje utilizando un paño húmedo, seguido de un paño seco.

· Llene el recipiente hasta un tercio de su capacidad con agua, cierre la tapa y haga funcionar la batidora y la picadora durante 5 minutos.

· Recoger el agua de lavado, por ejemplo, colocando un tambor de acero inoxidable debajo del orificio de descarga.

· Abra la tapa superior, retire la pala agitadora y desmonte la cúpula aflojando las tuercas de bloqueo.

· Desmonte la pala del helicóptero aflojando la correa y, a continuación, retire la pala y la arandela.

· Transfiera la pala agitadora y el picador al área de lavado, limpie ambos elementos bajo un chorro de agua y frote con un cepillo de nylon limpio.

· Frote el polvo pegajoso con un cepillo de nylon y lave bien el recipiente para eliminar cualquier rastro visible de material.

· Verifique la parte inferior de la cuchilla del picador, la cúpula y las ranuras del picador, así como los orificios de descarga y las tuercas de bloqueo, para asegurarse de que el equipo se encuentre visiblemente limpio.

· Enjuague la máquina y las piezas con agua purificada. Envíe una muestra del agua de enjuague a Control de Calidad para confirmar que está libre de residuos procedentes del lote anterior.

· Coloque la etiqueta “limpiado” en la máquina.

· Documentar los detalles de la limpieza en el registro del BMR.