Centrándose en la producción de preparaciones farmacéuticas sólidas, la granulación es un proceso importante.

Existen muchos tipos de fármacos, que pueden clasificarse en formas farmacéuticas sólidas, semisólidas, líquidas y gaseosas. Entre ellas, la formulación sólida representa aproximadamente el 70 % del total de los medicamentos, siendo la forma farmacéutica predominante. Esta presenta ventajas como una buena estabilidad físico‑química, bajos costos de producción y facilidad de administración y transporte, por lo que resulta muy aceptada por los pacientes.

Centrándose en la producción de preparaciones farmacéuticas sólidas, la granulación es un proceso importante.

 

Existen muchos tipos de fármacos, que pueden clasificarse en formas farmacéuticas sólidas, semisólidas, líquidas y gaseosas. Entre ellas, la formulación sólida representa aproximadamente el 70 % del total de los medicamentos, siendo la forma farmacéutica predominante. Esta presenta ventajas como una buena estabilidad físico‑química, un bajo costo de producción y una fácil administración y transporte, por lo que resulta muy aceptada por los pacientes.

 

 

La preparación sólida de fármacos se basa en el polvo del fármaco como materia prima. Para garantizar la calidad del producto y un proceso de producción fluido, suele ser necesario someter los fármacos a diversos tratamientos, tales como la molienda, la clasificación, la mezcla, la granulación, el secado, el prensado de tabletas, entre otros. En el proceso de fabricación de preparaciones farmacéuticas sólidas, la granulación constituye una etapa de gran importancia.

 

De acuerdo con la comprensión del proceso tradicional de granulación, es fácil que el uso del horno de secado por mezcla afecte la calidad del producto. Con el fin de reforzar la supervisión y la gestión de la producción farmacéutica y de la calidad de los medicamentos, y de garantizar la seguridad de los pacientes, China ha implementado el sistema de certificación GMP. Bajo este sistema, el diseño de las instalaciones y la configuración del equipo, así como los sistemas de agua, ventilación y climatización, las condiciones de los almacenes, la gestión de la producción y el sistema de documentación de la gestión de la calidad, la organización y otros aspectos, están sujetos a requisitos más estrictos; además, se incluye la exigencia de prevenir la contaminación cruzada.

 

 

En este contexto, el proceso tradicional de granulación evidentemente no puede satisfacer los requisitos de las empresas certificadas y ha ido perdiendo popularidad; en consecuencia, surgió un nuevo proceso de producción —la “granulación húmeda eficiente con secado por ebullición”— cuyas características principales son: alta eficiencia productiva, ciclos cortos y cumplimiento de las exigencias de las normas GMP. En la actualidad, este novedoso proceso de granulación goza de amplio reconocimiento y se aplica de manera generalizada en las empresas farmacéuticas.

 

El proceso de producción de la “granulación húmeda de alta eficiencia y secado por ebullición” comprende dos etapas: la granulación húmeda de alta eficiencia y el secado por ebullición. La granulación húmeda de alta eficiencia consiste en un proceso de granulación que combina la humidificación, la agitación y la granulación mediante corte a alta velocidad dentro del mismo recipiente del equipo; se caracteriza por evitar la contaminación cruzada, facilitar la operación, reducir la intensidad laboral y cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). El secado por ebullición es el proceso óptimo: el material granular se encuentra en estado de ebullición dentro de un flujo de aire caliente limpio; mediante el intercambio de calor entre el aire caliente y el material, se logra un secado rápido.

 

Cabe señalar que, aunque las ventajas del nuevo proceso de peletización son evidentes, la clave para el uso adecuado del nuevo equipo radica en el éxito de su puesta en marcha y ajuste. Muchos usuarios informan que, durante la puesta en servicio del equipo de granulación húmeda y secado por ebullición, suelen presentarse problemas de calidad, como la formación excesiva de cabezas de material, lo que afecta gravemente el rendimiento de la granulación.

 

 

Con el fin de resolver el problema de calidad relacionado con la “excesiva cantidad de cabezales de material” durante la producción piloto y la puesta en marcha, algunos fabricantes nacionales también parten del principio de funcionamiento de la granulación húmeda y la secado por ebullición, combinándolo con el proceso tradicional de granulación; realizan pruebas y análisis del secado por ebullición, analizan las tareas de puesta en servicio de los nuevos equipos de granulación húmeda y secado por ebullición, y mejoran los problemas detectados en la puesta en marcha de dichos equipos.

 

Por ejemplo, un fabricante de granuladores descubrió que la clave para la puesta en marcha y el ajuste del equipo consiste en lograr un flujo completo del material, analizando los problemas existentes en la producción y en la puesta en servicio del equipo. Por ello, tras implementar una granulación húmeda eficiente, el fabricante incorporó un paso adicional de granulación húmeda para mejorar la fluidez del material. Al mismo tiempo, también optimizó el procedimiento operativo: una vez arrancado el ventilador, se calienta primero el material y luego se alimenta, lo que redujo el fenómeno de reaglomeración del producto después de ingresar a la cámara de secado.

 

Algunas empresas han diseñado la unidad de línea de secado por ebullición con granulación húmeda, incorporando ampliamente y combinando las características del proceso de producción de preparaciones sólidas tanto en el mercado nacional como internacional. Se trata de un equipo de nueva generación que integra de manera eficaz la máquina de granulación húmeda, el secador por ebullición, la máquina de granulación seca, así como los sistemas de transporte de materiales, mezcladores, entre otros, adaptándose a las necesidades reales de la producción nacional. Cuenta con una estructura razonable, un rendimiento estable y una alta fiabilidad; evita el problema de la “excesiva cantidad de cabezales de material” y resulta adecuado para la fabricación de comprimidos, cápsulas y gránulos.

 

En general, en el contexto del envejecimiento poblacional y de la mejora del consumo, la demanda del mercado por preparaciones farmacéuticas sólidas seguirá creciendo. Al mismo tiempo, a medida que la supervisión del sector se vuelve más estricta y los requisitos de calidad se elevan continuamente, los procesos de producción y los equipos asociados a las preparaciones farmacéuticas sólidas también deben adaptarse a los tiempos y actualizarse de manera permanente para cumplir con las exigencias de fabricación de productos de mayor calidad.