¿Conoce los requisitos de materiales del acero inoxidable para maquinaria farmacéutica en procesos farmacéuticos?

¿Conoce los requisitos de material del acero inoxidable? para maquinaria farmacéutica en procesos farmacéuticos ?

Recientemente, un robot farmacéutico era   preguntó si el equipo farmacéutico de acero inoxidable utilizado en la zona limpia habitación   ¿Se puede utilizar acero inoxidable 304? ¿Es necesario emplear 316L para las piezas que entran en contacto con los fármacos?

En respuesta a esta pregunta, los profesionales del sector ofrecieron diversas respuestas, que pueden resumirse en un único punto: por lo general se utilizan equipos de acero inoxidable 316L, pero no existe una exigencia obligatoria; por tanto, el uso de 316L no es estrictamente necesario, y la elección depende principalmente de las características del producto.

“El propósito determina el material. Si se trata de una preparación líquida sencilla, el material puede ser aceptable. Pero si se trata de una reacción directa, el acero 304 podría no ser adecuado. En segundo lugar, es necesario revisar las normas de calidad del producto y los requisitos aplicables a los metales múltiples.” Así lo señaló la industria.

Entonces, ¿cuál es la diferencia entre el 316L y el 304? Según los datos, desde el punto de vista de referencia, el 304 es un material común en acero inoxidable con una densidad de 7,93 g/cm³, mientras que el 316L es una categoría de acero inoxidable. Por ejemplo, AISI 316L corresponde a la designación estadounidense, y SUS 316L corresponde a la designación japonesa. Nuestro país… y’ Su código digital unificado es S31603; desde el punto de vista del contenido, el 304 mantiene la resistencia inherente a la corrosión del acero inoxidable, requiriendo que el acero contenga más del 18 % de cromo y más del 8 % de níquel; el 316L pertenece a la serie austenítica tipo 18-8, una variante del acero inoxidable en masa, con la adición de entre el 2 % y el 3 % de molibdeno. Además, desde el punto de vista de la aplicación, el 304 presenta buena procesabilidad y soldabilidad, y se utiliza en materiales de construcción, química, industria alimentaria, agricultura y otros sectores. Por su parte, la resistencia a la corrosión del 316L es superior a la del 304, y resulta más resistente a la corrosión en ambientes de alta temperatura. Por ello, en entornos de elevadas temperaturas, los ingenieros suelen optar por componentes fabricados con material 316L.

De acuerdo con el << Reglamento de gestión de la calidad en la producción de medicamentos >>  (edición revisada en 2010), el documento no exige que las partes del equipo de producción de medicamentos en contacto con los materiales sean de acero inoxidable 316L o 304; únicamente se requiere que el equipo de producción minimice la contaminación cruzada y el contacto directo con los fármacos, y que posea resistencia a la corrosión y cumpla con otras condiciones.

Entre ellos, “ Artículo 71 ”  Destaca que “el diseño, la selección, la instalación, la modificación y el mantenimiento del equipo deben ajustarse a su uso previsto, y los riesgos de contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores deben reducirse en la medida de lo posible; además, el equipo debe ser fácil de operar, limpiar, mantener y, cuando sea necesario, desinfectar o esterilizar.”

Además, el artículo 73 establece que “el equipo de producción no debe tener ningún efecto adverso sobre la calidad de los medicamentos. La superficie del equipo de producción que esté en contacto directo con los medicamentos deberá ser plana, lisa, fácil de limpiar o desinfectar y resistente a la corrosión, y no deberá reaccionar químicamente ni adsorber los medicamentos ni liberar sustancias a los mismos.”

Además de esta especificación, algunas personas del sector también señalaron que, en lo que respecta a… stainless-steel  En cuanto al material, la Guía de Referencia de ISPE para preparaciones sólidas establece lo siguiente: En general, el acero inoxidable que entra en contacto directo con el material debe ser de grado 316L o superior. El acero inoxidable que no entra en contacto directo con el material debe ser de grado 306 o superior.

En resumen, la planificación mencionada anteriormente y la ISPE no establecen requisitos obligatorios para los materiales de acero inoxidable. En lo que respecta a las empresas de equipos farmacéuticos, ello depende principalmente de las condiciones reales de producción de las propias compañías farmacéuticas.

Los productos farmacéuticos son bienes especiales que guardan estrecha relación con la salud y la seguridad del organismo humano. Según la industria, para garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos, es conveniente que los fabricantes de equipos cualificados sigan normas rigurosas y exigencias elevadas, y seleccionen materiales de alta calidad en su proceso de producción. Sin embargo, si existen dificultades reales, las empresas también deben evaluar todas las posibilidades antes de reducir sus estándares de diseño; de lo contrario, los riesgos —como la corrosión— podrían superar los beneficios. En el marco de la mejora continua de las normas del sector farmacéutico y de una supervisión cada vez más estricta, las empresas farmacéuticas están obligadas a aplicar de manera rigurosa la legislación correspondiente. Como parte integrante de la cadena de valor, la industria de equipos farmacéuticos debe esforzarse por controlar estrictamente la calidad de sus equipos, contribuyendo así al desarrollo del sector farmacéutico.