Productos de equipos farmacéuticos cerrados, ¡una nueva ola de oportunidades de negocio en el mercado!

La producción en sistema cerrado es un modo de fabricación clave para que las empresas farmacéuticas mejoren la seguridad de sus productos. El diseño de equipos cerrados constituye una solución basada en el análisis de riesgos. Los fabricantes de equipos deben realizar un análisis preliminar de los riesgos clave y potenciales, así como de las condiciones del proceso y de la planta requeridas para el medicamento, tales como normativas, disposición espacial y objetivos industriales.

Según la industria, la producción en condiciones cerradas puede aumentar la eficiencia productiva, ahorrar energía y reducir la inversión, además de cumplir con los requisitos de las normas GMP, como prevenir diversas contaminaciones que podrían ser provocadas por los medicamentos durante el proceso de fabricación, así como los daños al medio ambiente y a la salud humana.

Con la mejora continua de los requisitos de la industria farmacéutica nacional y el desarrollo sostenido del sector, el modo de producción en circuito cerrado ha ido ganando cada vez más popularidad, y el mercado de equipos de procesamiento en circuito cerrado también ha abierto importantes oportunidades de crecimiento.

Sin embargo, aún persisten deficiencias técnicas en los equipos cerrados de fabricación nacionales actuales. En algunos países occidentales desarrollados, durante procesos como la mezcla, la granulación y el secado de preparaciones sólidas, los equipos que incorporan tecnologías de producción cerrada y multifuncionales presentan un rendimiento superior. Los operarios solo necesitan utilizar un flujo de aire para introducir las partículas de materia prima y los excipientes en la tolva y proceder a su manejo. La operación de tableteado puede realizarse desde la sala de control mediante un ordenador de gestión y un panel de control.

Por lo tanto, ante esta brecha, aún existe un amplio margen de desarrollo en el sector de los equipos cerrados en China, y los fabricantes enfrentan tanto oportunidades como desafíos.

Según la industria, y de acuerdo con el concepto de calidad desde la fase de diseño, la estanqueidad debe formar parte del diseño de los equipos utilizados en los procesos de producción de fármacos de alta actividad. Además de garantizar un sellado estricto de las entradas y salidas de materiales, es necesario también considerar la liberación de la presión en la cavidad y la circulación del flujo de aire interno. La carga de materiales se realiza mediante un sistema de transporte al vacío cerrado, a fin de cumplir con los requisitos de operación libre de polvo, continua y hermética.

Al mismo tiempo, algunos fabricantes nacionales han introducido diversos tipos de líneas de preparación sólida de alta confiabilidad para satisfacer las necesidades del mercado.

Por ejemplo, existen fabricantes de máquinas llenadoras de cápsulas cerradas con una capacidad superior a la de las máquinas llenadoras de cápsulas convencionales, y es posible instalar múltiples estaciones de dosificación para realizar distintos tipos de llenado de fármacos en la misma cápsula. El equipo cuenta con un modo de llenado flexible y mixto, que permite la mezcla y el llenado de una gran variedad de materiales. Además de cumplir con la combinación de dosificación estandarizada, la empresa también puede desarrollar un modo especial de llenado híbrido según los requisitos del usuario.

El fabricante señaló que, para lograr una producción hermética, la máquina de llenado de cápsulas utiliza polvo de alta actividad para sellar la alimentación, y que la cavidad sellada incorpora un anillo de sellado inflable que no se desinfla tras cortarse la alimentación, garantizando así un sellado completo y el aislamiento del área de producción.

En el proceso de producción, el aire purificado que atraviesa el filtro de alta eficiencia de la escuela secundaria inferior es impulsado hacia el interior del equipo mediante el soplador, mientras que el aire de escape se filtra a través del colector de polvo y el filtro de bolsa, y posteriormente se evacua al exterior mediante el ventilador de extracción.

Además, todas las piezas que entran en contacto con el producto pueden analizarse para el control del riesgo operativo antes del desmontaje, o someterse a una limpieza en línea más rigurosa y compleja, a fin de prevenir problemas de contaminación cruzada.

En general, a medida que la regulación china en materia de calidad y seguridad de los medicamentos se vuelve más estricta, la producción en condiciones controladas ha pasado a ser un modo de fabricación fundamental para garantizar la seguridad del producto y prevenir la contaminación. Por ello, el sector de los equipos sellados presenta un amplio margen de desarrollo. No obstante, las empresas nacionales de equipos farmacéuticos deben inspirarse en los fabricantes extranjeros de equipos de alta precisión en lo que respecta al diseño hermético de los equipos, y aún existe margen de mejora en cuanto a la flexibilidad de los mismos.